Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował nową decyzję dotyczącą jednego z produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku. Dokument obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym i dotyczy preparatu stosowanego w lecznictwie szpitalnym. Sprawdź, jaki produkt został objęty decyzją oraz jakie są jej przyczyny.
Wstrzymano obrót lekiem w całym kraju
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 18/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum) 400 mg na terenie całej Polski.
Decyzja została wydana na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakiego produktu dotyczy decyzja?
Wstrzymanie obejmuje produkt:
-
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub roztworu doustnego,
-
podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
-
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29405.
W decyzji wskazano również numery GTIN opakowań:
-
05944728010741 – opakowanie zawierające 1 fiolkę,
-
05944728010758 – opakowanie zawierające 5 fiolek.
Dlaczego lek został wstrzymany?
Powodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Podczas kontroli jednej z badanych serii stwierdzono niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
Badanie wykazało, że:
-
spośród 20 przebadanych fiolek,
-
w jednej fiolce wykryto widoczną gołym okiem cząstkę,
-
zgodnie z obowiązującą specyfikacją produkt powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń.
To właśnie ten wynik stał się podstawą do wydania decyzji przez GIF.
Której serii dotyczyły badania?
Kontrola objęła próbkę pochodzącą z następujących serii:
-
fiolka z proszkiem – nr 2602581,
-
ampułka z rozpuszczalnikiem – nr 2513798.
Na opakowaniach wskazano następujące terminy ważności:
-
proszek – do lutego 2029 r.,
-
rozpuszczalnik – do lipca 2030 r.
Co oznacza decyzja GIF?
Wstrzymanie obrotu nie oznacza jeszcze definitywnego wycofania produktu z rynku.
Jest to środek zapobiegawczy, który ma obowiązywać do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
W tym czasie podmiot odpowiedzialny ma obowiązek postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych.
Skąd wzięły się wyniki badań?
Kontrola została przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków, który pełni funkcję Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL).
Badania wykonano w ramach procedury obowiązkowej kontroli jakości produktów leczniczych wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce.
Co dalej?
Podmiot odpowiedzialny ma możliwość skorzystania z przewidzianych prawem środków.
Może on:
-
złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji,
-
wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najważniejsze informacje w skrócie
Najważniejsze fakty dotyczące decyzji GIF:
-
wstrzymano obrót lekiem Teicoplanin Pharmline 400 mg na terenie całej Polski,
-
decyzja obowiązuje natychmiast,
-
powodem były wyniki badań jakościowych Narodowego Instytutu Leków,
-
w jednej z badanych fiolek wykryto widoczną cząstkę,
-
postępowanie wyjaśniające w tej sprawie nadal trwa.
Źródło:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny – decyzja nr 18/WS/2026
- Narodowy Instytut Leków
- Ustawa – Prawo farmaceutyczne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
