Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku Bendamustine Glenmark (Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiol. 25 mg), oznaczonej jako seria 2500143G z terminem ważności 11.2026. Decyzja została wydana w dniu 16 lipca 2026 r. i ma rygor natychmiastowej wykonalności. 📝
Zakres decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Decyzja obejmuje wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu wyżej wymienionej serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny za produkt to Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 22803. Weryfikacja obrotu przeprowadzona z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót tą serią prowadzone był na obszarze całego kraju, dlatego decyzja ma charakter krajowy. 💼
Przyczyna wycofania serii 2500143G
Głównym powodem wycofania była potwierdzona wada jakościowa: otrzymanie wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze zawartość substancji czynnej Bendamustini hydrochloridum podczas prowadzonego badania stabilności zgodnie z rekomendacją wytwórcy. Wynik OOS uzyskano w trakcie dodatkowego badania stabilności, w 4. miesiącu przechowywania produktu w warunkach kontrolowanych oraz 14. miesiącu od daty wytworzenia surowego liofilizatu o numerze 2500143, z którego powstała seria gotowego produktu 2500143G. Badanie wykazało, że wyniki przekraczają dolny limit zatwierdzonej specyfikacji jakościowej. 🔬
W trakcie postępowania wyjaśniającego nie stwierdzono błędu laboratoryjnego, a wynik OOS został potwierdzony. Na podstawie wstępnego dochodzenia podmiot odpowiedzialny ocenił, że wada jakościowa dotyczy jedynie wskazanej serii produktu gotowego.
Ocena ryzyka i podstawy prawne decyzji
W dostępnych informacjach wskazano, że wyniki oznaczenia zawartości substancji czynnej są zbliżone do dolnej granicy specyfikacji i nie stwierdzono bezpośredniego, poważnego ryzyka lub zagrożenia życia pacjentów. Niemniej jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że istnieje realne zagrożenie dla zdrowia wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego, co uzasadnia wycofanie serii. Decyzja oparta została na przepisach Prawa farmaceutycznego (art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2) oraz na przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z treścią decyzji GIF. ⚖️
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i dalsze kroki
Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do niezwłocznego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. dotyczących wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto, zgodnie z przepisami rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien niezwłocznie zapewnić wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu z odpowiednich systemów oraz oznaczyć dany produkt jako wycofany. GIF w wydanej decyzji nie przewidział możliwości innego wykorzystania wycofanego produktu niż jego zniszczenie, o ile organ nie postanowi inaczej. 🔁
Informacje proceduralne i terminy odwołań
Decyzja została doręczona stronie i podlega natychmiastowemu wykonaniu. Zgodnie z pouczeniem zawartym w decyzji, od niej nie przysługuje odwołanie, jednak strona ma prawo w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto istnieje możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na zasadach określonych w decyzji. 📜
Wszystkie informacje zawarte w artykule pochodzą z decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokumentów cytowanych w decyzji; nie zawierają dodatkowych interpretacji ani przypuszczeń.
