GIF wstrzymuje obrót Teikoplanina BRADEX w Polsce po negatywnych wynikach badań jakościowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję Nr 9/WS/2026 o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktu leczniczego Teikoplanina BRADEX (Teicoplaninum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego. Produkt ten, z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr 27203 i podmiotem odpowiedzialnym BRADEX S.A. z siedzibą w Kryoneri, Attiki, Grecja, występował w różnych zestawach opakowań: 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka rozpuszczalnika; 10 fiolek proszkiem + 10 ampułek rozpuszczalnika; 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka PP z rozpuszczalnikiem; 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z PP z rozpuszczalnikiem – w zależności od serii. Wg decyzji, wstrzymanie dotyczy wszystkich serii w Poland, a decyzja została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności. Decyzja GIF została wydana na podstawie art. 121 ust. 1 u.p.f. wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, co mogłoby stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W uzasadnieniu podkreślono, że produkt mógł być podawany również dożylnie, co potęguje potencjalne ryzyko. Postępowanie prowadzone jest zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.) oraz ustawą Prawo farmaceutyczne. Proces nadzorczy obejmuje kontrole jakości prowadzone przez OMCL – Narodowy Instytut Leków (NIL), który był zaangażowany w badania jakościowe. W dniu 18 marca 2026 r. NIL przedstawił protokół cząstkowy NI-0694-25 z badania próbki Teikoplanina BRADEX o numerze serii 2457043 i terminie ważności 11.2027. Wyniki wskazały, że w zakresie cząstek niewidocznych okiem nieuzbrojonym testy nie spełniły wymagań dokumentacji produktu dla cząstek ≥10 μm. W dokumentacji NIL zwrócono uwagę na trudność w pełnym rozpuszczeniu proszku między korkiem a szkłem fiolki i we wgłębieniach korka. Na podstawie tych ustaleń GIF wezwał BRADEX S.A. do ustosunkowania się do niezgodności, a NIL w marcu–kwietniu 2026 r. podniósł wątpliwości co do spójności wymagań dotyczących przezroczystości roztworu po rekonstytucji. W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił argumenty dotyczące metodologii badań i przygotowania próbek. W dniu 24 kwietnia 2026 r. GIF przychylił się do ponownej weryfikacji wyniku parametru „Zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym” z uwzględnieniem wskazówek producenta, celem potwierdzenia jakości produktu. 22 maja 2026 r. NIL sporządził uzupełnienie protokołu NI-0694-25, w którym stwierdzono, że badana próbka serii 245704 nie spełnia wymagań jakościowych pod kątem cząstek niewidocznych okiem nieuzbrojonym. W uwagach ponownie podkreślono trudność z rozpuszczeniem proszku i zidentyfikowano problemy związane z metodologią badań. W związku z tym GIF wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całej Polski – decyzję, która została uzasadniona negatywnymi wynikami badań jakościowych Narodowego Instytutu Leków oraz możliwym zagrożeniem zdrowia pacjentów w przypadku podania produktu niespełniającego wymagań. W uzasadnieniu decyzji podkreślono również, że badania dotyczyły produktu, który może być podawany dożylnie, co czyni niepewność co do jakości potencjalnie realnym ryzykiem dla pacjentów. W konsekwencji GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności – celem zabezpieczenia zdrowia i życia pacjentów oraz interesów publicznych. Obecnie prowadzone są dalsze działania wyjaśniające, w tym współpraca z NIL i kontynuacja badań jakościowych w ramach procedury będącej częścią art. 119a u.p.f. Decyzja GIF – wraz z notą pouczeniową – stanowi część szerokiego nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu lekami i podkreśla wagę zgodności produktów leczniczych z wymogami bezpieczeństwa i jakości. Dzięki temu organ nadzoru może reagować na wątpliwości jakościowe na wczesnym etapie, chroniąc pacjentów przed potencjalnym ryzykiem oraz wspierając transparentność procesów rejestracyjnych i kontroli jakości w obrocie lekami.