Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, obejmującą wszystkie opakowania i serie tego leku. Decyzja została podjęta na podstawie badań oraz materiałów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego i ma rygor natychmiastowej wykonalności. ⚖️
Zakres decyzji GIF i podstawy prawne
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje produkt o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28296, podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH (Schönefeld, Niemcy). Zakaz dotyczy opakowań ampułek i fiolek (m.in. opakowanie 1 ampułka 5 ml, 5 ampułek, 10 ampułek, oraz fiolki 10 ml) z określonymi GTIN. Podstawą prawną były m.in. art. 122 ust. 1 oraz art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Powody decyzji: wynik badań NIL i zanieczyszczenia cząstkami 🧪
Decyzja GIF wynika z wyniku badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL), w którym w próbie reprezentującej produkt wprowadzone po raz pierwszy na rynek RP stwierdzono zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym w serii nr TR0232405A. Wynik ten uznano za wynik poza specyfikacją (OOS). Badania przeprowadzono w laboratorium o statusie Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanym przez EDQM.
GIF podkreślił, że badana próbka reprezentowała produkt wprowadzany do obrotu po raz pierwszy w Polsce, a zatem ocena jakościowa odnosi się do produktu jako takiego, nie tylko do pojedynczej serii.
Postępowanie administracyjne i stanowiska stron (kronologia i dokumentacja)
Podmiot odpowiedzialny przesłał do GIF wyjaśnienia, raporty z dochodzenia i analizy, w tym dokumentację dotyczącą procesu wytwarzania serii TR0232405A oraz wyniki ponownej oceny z kontroli wizualnej przeprowadzonej u wytwórcy. W piśmie z 21 października 2025 r. podmiot przedstawił "ostateczne konkluzje", wskazując jako możliwą przyczynę zwęglone cząstki powstałe podczas zamykania ampułek.
GIF zlecił opinię Departamentu Inspekcji oraz zwrócił się do NIL o interpretację zapisów farmakopealnych. NIL podtrzymał orzeczenie o wyniku OOS i wskazał, że badanie parametru dotyczącego cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym powinno wykazywać brak takich cząstek w żadnej badanej jednostce.
Opinie ekspertów i bezpieczeństwo pacjenta
W postępowaniu zasięgnięto opinii krajowych konsultantów z zakresu medycyny ratunkowej i pediatrii, którzy wskazali, że obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w produkcie parenteralnym może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Ponadto Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podniósł, że ewentualne skutki zatoru związane z wprowadzeniem takich cząstek są krytyczne i że dowody na incydentalny charakter zdarzenia nie były przekonujące.
Ocena działań podmiotu i wymagania organów 🛠️
GIF oraz Departament Inspekcji stwierdzili, że dokumentacja i działania naprawcze przedstawione przez Tillomed Pharma GmbH były niewystarczające, by wykluczyć ryzyko ponownego wystąpienia wady jakościowej. Departament Inspekcji wskazał też wątpliwości co do rzetelności analizy przyczyn pierwotnych i braku dowodów na skuteczność wdrożonych środków.
W związku z tym organ uznał za konieczne żądanie wdrożenia skutecznych działań korygujących i zapobiegawczych poprzez zmianę porejestracyjną zatwierdzoną przez właściwy organ rejestracyjny, zanim produkt będzie mógł zostać ponownie dopuszczony do obrotu.
Konsekwencje i dalsze kroki
W efekcie stwierdzonych niezgodności oraz braku wystarczających dowodów ograniczających ryzyko, GIF zakazał wprowadzania do obrotu leku Kwas traneksamowy Tillomed na terenie całego kraju i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Organ wskazał też możliwość wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie lub złożenia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego według przepisów opisanych w decyzji.
Podsumowanie ✅
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca zakazu wprowadzania do obrotu Kwasu traneksamowego Tillomed opiera się na wyniku badań NIL wykazującym obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym oraz na ocenie, że przedstawione przez podmiot działania naprawcze nie eliminują ryzyka. GIF zażądał wdrożenia zmian porejestracyjnych i skutecznych działań korygujących przed ponownym dopuszczeniem produktu do obrotu. 🚨
