Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu leku Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum) 400 mg na terenie całego kraju. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. 🏛️
Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum), 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27681), w opakowaniach 1 fiolka 400 mg + 1 ampułka 3,2 ml (GTIN 09120088301026) oraz 10 fiolek + 10 ampułek (GTIN 09120088300890), został skierowany do badań jakościowych przez GIF, a następnie objęty decyzją o wstrzymaniu obrotu. Podmiot odpowiedzialny to Apta Medica Internacional d.o.o., siedziba w Lublanie.
Powód decyzji: badania NIL i wynik dotyczący cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) na podstawie decyzji GIF wykazały, że próbka produktu, seria E003B01K (na opakowaniu zewnętrznym) z opakowaniami oznaczonymi jako E003B (fiolka z proszkiem) i E001K (ampułka z rozpuszczalnikiem), data ważności 09.2028, nie spełnia wymagań dokumentacji produktu w zakresie parametru zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Protokoły cząstkowe NIL oznaczone numerem NI-0251-26 (data 12.06.2026 i korekta 16.06.2026) potwierdziły wynik negatywny w tym zakresie.
W badaniu stwierdzono, że w 2 spośród 20 przebadanych fiolek proszku wykryto po jednej cząstce w każdej z tych fiolek. W celu weryfikacji źródła zanieczyszczeń NIL przebadał także ampułki z rozpuszczalnikiem (bez otwierania) i w 20 przebadanych ampułkach nie stwierdzono obecności cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. NIL zwrócił jednak uwagę, że rozpuszczalnik o tym samym numerze serii był dołączony również do badanej równolegle dawki produktu Teicoplanin AptaPharma 200 mg, w której również stwierdzono odchylenie w zakresie tego parametru.
Zakres decyzji GIF: wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju i wszystkie serie
Główny Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeks postępowania administracyjnego, wstrzymał obrót produktem Teicoplanin AptaPharma 400 mg w całej Polsce i w zakresie wszystkich serii tego produktu. Decyzja wynika z uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym. GIF wskazał, że negatywny wynik badań OMCL (NIL) uzasadnia podjęcie działań nadzorczych obejmujących cały produkt, a nie tylko przebadaną serię.
Rygor natychmiastowej wykonalności i dalsze kroki administracyjne
Decyzja nr 13/WS/2026 została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów. Ma ona charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktu do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona (podmiot odpowiedzialny) jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań przewidzianych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969). 📎
Informacje proceduralne i odbiorcy decyzji
Decyzja została doręczona podmiotowi Apta Medica Internacional d.o.o. i przekazana do wiadomości Ministerstwa Zdrowia, Prezesa URPL, Głównego Lekarza Weterynarii, Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, NIL oraz innych właściwych adresatów. Zgodnie z przepisami, od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do GIF.
Decyzja ma charakter informacyjny i zabezpieczający, zgodnie z treścią komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego. ⚖️
