Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ważny komunikat dotyczący jednego z produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku. Decyzja została podjęta po przeprowadzeniu kontroli jakości i obowiązuje na terenie całego kraju. Sprawdź, którego preparatu dotyczy oraz jakie są przyczyny tej decyzji.
Lek na serce wycofany z obrotu
Pacjenci oraz placówki medyczne powinni zwrócić uwagę na najnowszy komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Urząd wydał decyzję dotyczącą jednego z produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku.
Powodem są wyniki przeprowadzonych badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości wymagające natychmiastowej reakcji.
Decyzja GIF obejmuje cały kraj
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 15/WS/2026, na mocy której wstrzymano obrót produktem leczniczym:
-
Levosimendan Farmak (levosimendanum)
-
moc: 2,5 mg/ml
-
postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
-
numer pozwolenia: 28871
Decyzja dotyczy:
-
wszystkich serii produktu
-
całego terytorium Polski
-
produktu w opakowaniu: 1 fiolka 5 ml
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Badania wykazały niezgodność jakościową
Wstrzymanie obrotu nastąpiło po przeprowadzeniu specjalistycznych badań jakościowych.
Produkt został skierowany do analizy przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a badania wykonał Narodowy Instytut Leków, posiadający status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL).
Najważniejsze ustalenia:
-
przebadano próbkę z serii 20825
-
termin ważności badanej serii: 08.2027
-
badanie przeprowadzono na podstawie protokołu NI-0113-26 z dnia 18 czerwca 2026 r.
W trakcie kontroli wykryto nieprawidłowości związane z obecnością widocznych cząstek w produkcie.
Co wykazała kontrola?
Według wyników badań:
-
w 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem,
-
zgodnie z obowiązującymi wymaganiami produkt powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń.
Uzyskane wyniki zostały uznane za niezgodne ze specyfikacją jakościową produktu.
Dlaczego podjęto tak szybką decyzję?
GIF podkreślił, że produkt jest przeznaczony do podawania drogą infuzji dożylnej.
Obecność niepożądanych cząstek w tego typu preparatach może stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Z tego powodu organ zdecydował o zastosowaniu rygoru natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że decyzja obowiązuje od momentu jej wydania i nie wymaga oczekiwania na zakończenie dalszych procedur administracyjnych.
Co musi zrobić producent?
W związku z decyzją podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do niezwłocznego podjęcia działań przewidzianych przez przepisy farmaceutyczne.
Obowiązki obejmują między innymi:
-
poinformowanie odpowiednich podmiotów uczestniczących w obrocie produktem,
-
realizację procedur wynikających z przepisów dotyczących wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych,
-
współpracę z organami nadzoru farmaceutycznego.
Czy możliwe jest ponowne rozpatrzenie sprawy?
Przepisy przewidują możliwość złożenia przez stronę:
-
wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni,
-
skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Decyzję podpisał Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
Co dalej?
Obecne wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i służy ochronie zdrowia publicznego. Dalsze decyzje będą zależały od wyników prowadzonych działań wyjaśniających oraz ewentualnych dodatkowych analiz jakościowych.
Do czasu zakończenia postępowania produkt Levosimendan Farmak pozostaje objęty decyzją o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju.
Co to jest Levosimendan Farmak i kiedy się go stosuje?
Levosimendan Farmak to lek stosowany głównie w szpitalach u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, gdy standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych efektów. Substancją czynną preparatu jest lewosimendan (levosimendanum).
Lek działa poprzez:
- zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego,
- poprawę zdolności serca do pompowania krwi,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca.
Preparat podawany jest wyłącznie w formie dożylnej infuzji pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, najczęściej na oddziałach kardiologicznych lub intensywnej terapii.
Źródło
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
-
Narodowy Instytut Leków
-
Prawo farmaceutyczne
-
Kodeks postępowania administracyjnego
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
