Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026 r., w której zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego Risperidone Teva (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszcznik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (wszystkie opakowania i serie, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26489). Decyzja została nadana z rygorem natychmiastowej wykonalności. 🏛️
Zakaz wprowadzania do obrotu — podstawowe informacje i zakres decyzji
Decyzja obejmuje wszystkie opakowania produktu: 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter (GTIN 05909991457891), 2 fiol. + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery (GTIN 05909991457907) oraz 5 fiol. + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów (GTIN 05909991457914). Podmiot odpowiedzialny to Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia. Decyzja dotyczy całego wolumenu produktu, tj. wszystkich serii.
Przyczyny decyzji GIF — wyniki badań jakościowych (słowa kluczowe: uwalnianie, analiza wielkości cząstek)
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję w oparciu o wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (OMCL), który wykazał wynik poza specyfikacją dla parametru uwalnianie w określonych punktach czasowych i temperaturze oraz dla parametru analiza wielkości cząstek. Badanie dotyczyło próbki pochodzącej z serii nr 4201373 (termin ważności 06.2025), a protokół z badania nosi numer NI-0135-23 z dnia 17 grudnia 2024 r.
GIF odnotował, że była to trzecia dawka (po 25 mg i 37,5 mg), dla której Narodowy Instytut Leków stwierdził nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie. W rezultacie wcześniej wydano decyzje wstrzymujące obrót dla dawek 25 mg i 37,5 mg (decyzje nr 21/WS/2024 i 22/WS/2024 z dnia 30 grudnia 2024 r.), a następnie decyzję wstrzymującą obrót dla dawki 50 mg (decyzja nr 23/WS/2024 z dnia 31 grudnia 2024 r.).
Postępowanie wyjaśniające i stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny dostarczał wyjaśnień i dokumentacji, informując m.in., że: - wytwórca przeprowadził dodatkowe badania uwalniania oraz analizy parametrów decydujących o kontrolowaniu uwalniania; - wyniki wytwórcy przy zwolnieniu serii i w badaniach stabilności były zgodne z limitami specyfikacji; - zidentyfikowano potencjalne przyczyny rozbieżności (rodzaj bufora stosowanego w badaniach oraz mała ilość produktu w fiolce) i planowane są zmiany metod analitycznych oraz specyfikacji.
Jednak GIF wskazał, że przedstawione wyniki pochodzą z laboratorium wytwórcy (jednostka powiązana z podmiotem odpowiedzialnym) i nie obalają one wyniku niezależnego badania wykonane przez OMCL. GIF uznał, że brak jest dowodów wykluczających systemowy charakter wady jakościowej, co uzasadnia objęcie zakazem całego wolumenu produktu.
Harmonogram działań zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny
W korespondencji podmiot zadeklarował plan działań porejestracyjnych, w tym walidację metod uwalniania z zastosowaniem innego bufora (planowany koniec października 2025 r.) oraz przedłożenie zmian typu II do pierwszego kwartału 2027 r. GIF podkreślił, że do czasu zatwierdzenia takich zmian przez Prezesa URPL WMiPB brak jest prawnie wiążącego miernika, który potwierdzałby zgodność produktu z wymaganiami jakościowymi.
Skutki decyzji i procedury odwoławcze
Decyzja GIF została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia. Zgodnie z treścią decyzji, stronie przysługuje możliwość zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji; jednocześnie istnieje możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
🔎 Podsumowując: GIF zakazał wprowadzania do obrotu produktu Risperidone Teva 50 mg z powodu negatywnych wyników niezależnego badania OMCL dotyczących parametrów uwalnianie i analiza wielkości cząstek, a brak wystarczających dowodów eliminujących wadę jakościową spowodował objęcie zakazem wszystkich serii produktu.
(Pismo oryginalne: decyzja administracyjna Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nr 4/ZW/2026; dokumentacja i daty zawarte w treści decyzji).
