Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 10/WS/2024, na mocy której wstrzymuje obrót produktem leczniczym Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml na terenie całego kraju. Decyzja ta dotyczy wszystkich serii tego produktu, a podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek: Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml.
Seria: Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii tego produktu.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzja: Decyzja nr 10/WS/2024, nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powody Wstrzymania Obrotu
Decyzja GIF została podjęta na podstawie zgłoszeń, które wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zgłoszenia te dotyczyły problemów z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz obecnością osadu na dnie butelki, mimo wielokrotnego wstrząsania. W odpowiedzi na te zgłoszenia, GIF przeprowadził inspekcję w miejscu wytwarzania produktu leczniczego w dniach 12-13 marca 2024 roku.
Wyniki Inspekcji
Podczas inspekcji wykonano testy rozproszenia się osadów dla produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm, zawiesina 120 mg/5 ml, 100 ml, dla serii, których obrót został wstrzymany decyzją nr 3/WS/2024 oraz innych dostępnych w archiwum wytwórcy. Testy potwierdziły, że czas potrzebny na rozproszenie się osadu wynosi od 20 sekund do 1 minuty 40 sekund. Kontrolowany przedstawił wyjaśnienia, zgodnie z którymi osad występujący na dnie butelki jest cechą charakterystyczną dla zawiesin.
Analizy Przeprowadzone przez Aflofarm Farmacja Polska
W ramach postępowania wyjaśniającego, Aflofarm Farmacja Polska przeprowadziła analizy zawartości paracetamolu w seriach produktu posiadających największą ilość osadu. Dla serii walidacyjnej 04AF0622, po 15 sekundach wytrząsania, przeprowadzono symulację dawkowania, która wykazała wynik poza specyfikacją w zakresie średniej zawartości paracetamolu: 141,2 mg/ml (limit: 114,0 – 126,0 mg/ml) oraz stwierdzono obecność osadu na dnie butelki. Podobne wyniki uzyskano w innych seriach, co potwierdziło, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki. Natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu.
Stanowisko GIF
GIF utrzymał w mocy decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Paracetamol Aflofarm. W uzasadnieniu podkreślono, że w drukach informacyjnych przedmiotowego produktu leczniczego znajduje się jedynie informacja „WSTRZĄSNĄĆ PRZED UŻYCIEM”. Jednakże, w świetle uzyskanych wyników, należałoby uwzględnić minimalny czas wytrząsania oraz inne istotne warunki mogące wpłynąć na krytyczne atrybuty jakościowe produktu leczniczego.
Decyzja o Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Pomimo wyjaśnień przekazanych przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., GIF uznał, że nie są one wystarczające, aby wykluczyć ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów.
Konsekwencje Decyzji
Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona, czyli Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., może zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji. Wniesienie wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
W przypadku wniesienia skargi na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Paracetamol Aflofarm przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest decyzją mającą na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Problemy z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz obecność osadu na dnie butelki, mimo wielokrotnego wstrząsania, stanowią poważne zagrożenie dla jakości i skuteczności leku. Decyzja ta pokazuje, jak ważne jest przestrzeganie najwyższych standardów jakości w produkcji leków oraz jak istotna jest rola inspekcji farmaceutycznych w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
