Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego Azaneson (Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas) na terenie całego kraju. 📝
Azaneson, o składzie Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas (137 mcg + 50 mcg)/dawkę, w postaci aerozolu do nosa (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 28595, opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991557850) został objęty decyzją GIF nr 14/WS/2026. Decyzja dotyczy produktu w całości, nie tylko badanej serii.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego: wstrzymanie obrotu Azaneson (słowa kluczowe)
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego (w tym art. 121 ust. 2, art. 108 ust. 4 w związku z art. 119a ust. 4 u.p.f.) oraz przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, postanowił wstrzymać obrót leku Azaneson na obszarze całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Podstawa prawna i zakres decyzji
Decyzja opiera się na wynikach badań jakościowych przeprowadzonych w trybie art. 119a u.p.f. oraz na kompetencjach nadzorczych GIF, w szczególności przepisach umożliwiających skierowanie produktu leczniczego do badań OMCL i wstrzymanie obrotu, gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie niezgodności z wymaganiami jakościowymi.
Wyniki badań NIL i przyczyny decyzji (słowa kluczowe)
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0712-25 z dnia 3 czerwca 2026 r., sporządzony przez Narodowy Instytut Leków (NIL), który w ramach realizacji decyzji GIF badał próbkę produktu Azaneson pochodzącą z serii 251794 (data ważności 02.2027). Badanie wykazało, że próbka nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru czystość chromatograficzna. Stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego poziomu pojedynczego zanieczyszczenia oraz sumy zanieczyszczeń.
GIF uznał, że negatywny wynik badania OMCL jest przesłanką uzasadnionego podejrzenia braku zgodności produktu z wymaganiami jakościowymi, co uzasadnia wstrzymanie obrotu produktu w celu ochrony zdrowia publicznego.
Działania podmiotu odpowiedzialnego i dalsze kroki (słowa kluczowe)
Podmiot odpowiedzialny, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach, został wezwany do ustosunkowania się do wyników. W piśmie z dnia 15 czerwca 2026 r. firma poinformowała, że: - podjęto działania wyjaśniające we współpracy z wytwórcą i zobowiązano się przedstawić wyjaśnienia do 14 lipca 2026 r.; - audyt kwalifikacji wytwórcy przeprowadzony 12 marca 2024 r. zakończył się wynikiem pozytywnym; - do czasu przedstawienia wyników wyjaśnienia i analizy ryzyka wstrzymano zamówienia sprzedaży.
GIF wskazał, że decyzja ma charakter zabezpieczający i ma na celu wstrzymanie obrotu produktu, co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie niezgodności jakościowej, aż do zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Zakres oddziaływania decyzji i pouczenia
Weryfikacja danych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót produktem Azaneson prowadzone jest na terenie całego kraju, stąd decyzja odnosi się do ogólnokrajowego wstrzymania obrotu. GIF poinformował również o możliwościach stronnych środków prawnych: strona może w terminie 14 dni zwrócić się do GIF o ponowne rozpatrzenie sprawy, a skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie można wnieść w terminie 30 dni od doręczenia decyzji (szczegóły proceduralne zawarte są w decyzji).
📌 Niniejszy artykuł przedstawia informacje wyłącznie na podstawie decyzji i komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz protokołu Narodowego Instytutu Leków.
