Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej z serii popularnego leku na nadciśnienie – Symibace. Decyzja ta dotyczy konkretnej partii tabletek powlekanych o numerze serii 49N013A i jest związana z nieprawidłowościami odkrytymi w procesie produkcji, co wymusiło natychmiastowe działania.
Problem zanieczyszczenia w produkcji
Lek Symibace, zawierający substancję czynną Cilazaprolum w dawce 5 mg, został wycofany ze względu na przekroczenie dopuszczalnych norm zanieczyszczenia. W ramach rutynowych badań stabilności, po 12 miesiącach przechowywania leku, stwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia o nazwie "Impurity B". Ten wynik skłonił producenta do przeprowadzenia szczegółowej analizy, w której ustalono, że powodem było podwyższenie poziomu wilgotności w pomieszczeniu, gdzie powlekano tabletki. To zanieczyszczenie mogłoby negatywnie wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo leku, dlatego zdecydowano się na wycofanie tej serii z rynku.
Decyzja GIF – Natychmiastowa wykonalność
W związku z tą sytuacją Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że lek nie może być dalej sprzedawany ani stosowany. Spółka Symphar, która jest odpowiedzialna za produkt, niezwłocznie podjęła działania, mające na celu poinformowanie aptek i innych podmiotów farmaceutycznych o decyzji.
Zastosowanie leku Symibace
Symibace jest lekiem stosowanym w terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz niewydolnością serca. Jest to schorzenie, w którym serce nie jest w stanie efektywnie pompować krwi, co prowadzi do wielu poważnych powikłań zdrowotnych. Lek ten pomaga kontrolować ciśnienie krwi, zmniejszając obciążenie serca i poprawiając jego wydajność.
Dalsze kroki i konsekwencje wycofania
Wycofanie tej partii Symibace oznacza, że pacjenci, którzy aktualnie stosują ten lek, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat możliwych alternatyw. Farmaceuci będą informowani na bieżąco o wszelkich zmianach związanych z wycofaniem leku.
Jest to kolejny przypadek, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny interweniuje, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, dbając o jakość dostępnych na rynku leków.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu serii leku Symibace jest wynikiem szczegółowej analizy, która wykazała przekroczenie norm jakościowych. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat dalszego postępowania. Wszelkie problemy z produkcją i dystrybucją leków są monitorowane, a działania GIF mają na celu ochronę zdrowia publicznego.
