W dniu 31 stycznia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Septogard Plus . Decyzja ta dotyczy dwóch serii: 40824 oraz 50824, z terminem ważności do sierpnia 2026 roku. Produkt ten, będący aerozolem do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancje czynne: Benzydamini hydrochloridum oraz Cetylpyridinii chloridum.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu została podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, którym jest FARMAK INTERNATIONAL Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Powodem wycofania jest stwierdzenie przekroczenia górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity” podczas trzeciego miesiąca badań stabilności. Przekroczenie to może mieć wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że niezwłocznie po jej otrzymaniu podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania związane z wycofaniem produktu z obrotu. Jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia publicznego oraz uniknięcie potencjalnych strat gospodarczych.
Procedura wycofania
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, FARMAK INTERNATIONAL Sp. z o.o. zobowiązana jest do podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Oznacza to, że produkt musi zostać wycofany z aptek i innych punktów sprzedaży na terenie całego kraju.
Co to oznacza dla pacjentów?
Pacjenci, którzy posiadają produkt Septogard Plus z wycofanych serii, powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. Wycofanie produktu jest działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia pacjentów.
Możliwość odwołania
Zgodnie z przepisami, od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie przysługuje odwołanie. Jednakże strona, czyli FARMAK INTERNATIONAL Sp. z o.o., ma prawo zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. W przypadku wniesienia takiego wniosku, wykonanie decyzji nie ulega wstrzymaniu.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Septogard Plus jest kolejnym przykładem na to, jak ważne jest monitorowanie jakości leków dostępnych na rynku. Działania podjęte przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz utrzymanie wysokich standardów jakościowych w farmacji. Pacjenci powinni być świadomi, że takie decyzje są podejmowane w trosce o ich zdrowie i bezpieczeństwo.
