Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Reparil Gel N po stwierdzeniu, że wiele serii tego produktu nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych. Decyzja ta ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz zapewnienie, że na rynku dostępne są jedynie produkty spełniające najwyższe standardy jakości.
Przyczyny wstrzymania obrotu
Decyzja GIF, oznaczona jako nr 2/WS/2024, została wydana 9 lutego 2024 roku. W dokumencie tym wstrzymano obrót produktem leczniczym Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614, dla wielu serii produktu, w tym m.in.:
- numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024;
- numer serii: D2001785, termin ważności: 02.2025;
- numer serii: D2001039, termin ważności: 02.2025;
Główną przyczyną wstrzymania obrotu były wyniki badań stabilności, które wykazały niezgodności w parametrach jakościowych, w tym zawartość aescinolu przekraczającą ustalone limity.
Reakcja Viatris Healthcare
Po wydaniu decyzji, Viatris Healthcare sp. z o.o., odpowiedzialne za produkt, złożyło wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W swoim wniosku firma argumentowała, że prowadzone są działania naprawcze mające na celu wyjaśnienie przyczyn niezgodności oraz wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych. Poinformowano również, że złożono wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego z Mylan Healthcare na Viatris Healthcare.
Decyzja GIF po ponownym rozpatrzeniu sprawy
Po analizie dostarczonych materiałów dowodowych oraz wyjaśnień, GIF częściowo uchylił swoją decyzję w odniesieniu do serii:
- numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024;
- numer serii: D1901568, termin ważności: 02.2024;
- numer serii: D1901567, termin ważności: 02.2024;
- numer serii: D1901585, termin ważności: 02.2024.
W pozostałej części decyzja została utrzymana w mocy, co oznacza, że obrót większości serii produktu Reparil Gel N nadal jest wstrzymany.
Znaczenie decyzji dla pacjentów
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Reparil Gel N ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. GIF, jako organ odpowiedzialny za nadzór nad jakością produktów leczniczych, podejmuje działania prewencyjne mające na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z użyciem produktów niespełniających wymagań jakościowych. W przypadku Reparil Gel N, wyniki badań wskazywały na przekroczenie dopuszczalnych limitów zawartości aescinolu, co mogło stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Reparil Gel N przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego było działaniem mającym na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Pomimo wniosku Viatris Healthcare o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzja została utrzymana w mocy dla większości serii produktu. Działania GIF podkreślają znaczenie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i konieczność zapewnienia, że na rynku dostępne są jedynie produkty spełniające najwyższe standardy jakości.
