W dniu 15 maja 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję, która w praktyce oznacza wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju dla określonej serii produktu leczniczego Viantan, będącego proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Decyzja ta została oparta na art. 121 ust. 1 i 2 oraz 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a także na przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego (K.p.a.). Publikacja w War szawie, ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa, podkreśla charakter zabezpieczający decyzji – decyzja nadaje również rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza natychmiastowe zastosowanie w praktyce, bez oczekiwania na formalne rozstrzygnięcie.
Produkt leczniczy objęty decyzją to Viantan, produkt złożony, w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji, w opakowaniu: 10 fiol. 932 mg proszku, GTIN 05909991379858, seria 82947TB24, termin ważności 05.2027. Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu tego produktu to B. Braun Melsungen AG z siedzibą w Melsungen, Niemcy; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24855. W decyzji podkreślono również, że decyzja nadana została w oparciu o informację z dnia 4 maja 2026 r. o zgłoszeniu ze strony Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu dotyczącej możliwości wystąpienia wady jakościowej – „po rozpuszczeniu proszku zauważono obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki”.
Wstępne ustalenia wskazują, że dotychczas nie odnotowano innych zgłoszeń z polskiego rynku dla tej serii, a wytwórca został poproszony o przesłanie próbki do dalszych analiz. W kontekście samej niezgodności, wnioskowana była ocena ryzyka dla pacjentów. W dniu 13 maja 2026 r. GIF otrzymał e-mail od podmiotu odpowiedzialnego z wstępnym raportem z postępowania wyjaśniającego, w którego treści sugerowano możliwość powstania odłamu szkła „podczas cyklu liofilizacji” i stwierdzono, że nie zgłoszono dotychczas innych reklamacji dotyczących przedmiotowej serii. Zgodnie z przepisami Ph. Eur. (Wersja 07/2025:0520 – Parenteral Preparation), po rozpuszczeniu proszki do sporządzania roztworu do infuzji powinny być wolne od cząstek oraz mieć minimum ryzyka cząstek, co potwierdza, że standardowa praktyka kliniczna przewiduje weryfikację prawidłowego rozpuszczenia i brak osadów. GIF wskazuje, że odłamek szkła tej wielkości nie powinien przeniknąć nawet przez igłę, co daje podstawy do ostrzejszego stanowiska co do bezpieczeństwa i konieczności ścisłej kontroli.
Niekwestionowaną kwestią pozostaje ryzyko dla pacjentów. GIF zaznacza, że w obecnym stanie nie zostało jeszcze jednoznacznie potwierdzone źródło niezgodności, a ostateczny wpływ na inne fiolki z serii pozostaje przedmiotem dalszych badań. W praktyce oznacza to, że weryfikacja bezpieczeństwa leku wciąż trwa i zależy od fizycznej oraz wizualnej analizy zwróconej próbki. W takim kontekście Decyzja Nr 8/WS/2026 nie jest jedynie formalnym aktem, lecz narzędziem ochronnym mającym zminimalizować ryzyko zdrowotne pacjentów. Diecezje postępowania zostały zdefiniowane zgodnie z art. 108 § 1 K.p.a., który dopuszcza nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności, jeśli istnieje realne ryzyko dla zdrowia lub życia. GIF podkreśla, że rozporządzenie MZ z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu leków i wyrobów medycznych staje się praktycznym narzędziem do szybkiej reakcji.
Jednym z kluczowych kontekstów decyzji są międzynarodowe standardy jakości i wymogi europejskie, w tym wspomniana Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) dla preparatów pozajelitowych. GIF zwraca uwagę, że w praktyce klinicznej niezwykle istotne jest, aby niezgodność była zidentyfikowana na wczesnym etapie – zarówno w kontekście produkcji, jak i procesu rekonstytucji oraz rozcieńczania. Biorąc to pod uwagę, decyzja jest częścią szerszego procesu utrzymania standardów bezpieczeństwa, a także sygnałem dla podmiotów odpowiedzialnych o konieczności >zintensyfikowania monitoringu jakości oraz wzmocnienia komunikacji z placówkami medycznymi.
Ważnym elementem jest także rola strony podmiotowej – B. Braun Melsungen AG – w zakresie odpowiedzi na decyzję GIF i procesu wyjaśniającego. Wciąż trwają prace nad identyfikacją przyczyn niezgodności, które mogą dotyczyć nie tylko tej konkretnej serii, ale także innych partii objętych dopuszczeniem do obrotu. GIF podkreśla, że nie zakończono jeszcze postępowania wyjaśniającego i że decyzja jest „zabezpieczającą” — ma ona na celu chronić zdrowie pacjentów aż do uzyskania jednoznacznych wniosków.
Dla praktyki medycznej i administracyjnej istotne są praktyczne konsekwencje decyzji. Apteki szpitalne oraz inne podmioty mają obowiązek ściśle stosować się do wymogów Rozporządzenia Ministra Zdrowia i reagować na wszelkie zalecenia związane z wycofywaniem i wstrzymywaniem obrotu. GIF podkreśla także, że decyzja ma charakter natychmiastowy i nie wstrzymuje prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, ale sam wniosek nie wstrzymuje wykonania decyzji zgodnie z art. 130 § 3 pkt 1 K.p.a.
Wnioski końcowe wskazują na kierunek działania: monitorowanie i bezpieczne zarządzanie sytuacją w praktyce klinicznej. W kontekście prawa polskiego – decyzja GIF i jej rygor mają na celu przede wszystkim ochronę pacjentów. W tym sensie organ konsekwentnie łączy wymogi prawne z praktycznymi standardami z zakresu farmaceutyki i terapii pozajelitowej. Wszelkie decyzje i dalsze kroki będą komunikowane w oficjalnych komunikatach GIF, a także w publikacjach związanych z prawem farmaceutycznym i praktykami klinicznymi.
W ostatecznym rozrachunku decyzja ta nie jest jedynie pojedynczym aktem administracyjnym, lecz elementem szerokiego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leków w Polsce. Poza aspektem prawnym istotne jest również utrzymanie zaufania pacjentów i profesjonalistów medycznych do systemu nadzoru farmaceutycznego, który – poprzez szybkie reagowanie na niezgodności – minimalizuje ryzyko dla zdrowia publicznego.
Źródła: - Główny Inspektor Farmaceutyczny – strona oficjalna: https://gif.gov.pl - Dziennik Ustaw – Prawo farmaceutyczne: https://dziennikustaw.gov.pl - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu leków i wyrobów medycznych: https://gov.pl - Farmakopea Europejska – w kontekście Ph. Eur. i zasad jakości roztworów pozajelitowych: https://www.edqm.eu - Informacje o produkcie Viantan (B. Braun): https://www.bbraun.com
