🗞️ Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotycząca Loperamidu APTEO MED została wydana w trybie natychmiastowej wykonalności. Na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612) GIF postanowił wstrzymać obrót na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, w opakowaniach 20-kapsułkowych GTIN 05909991453596 oraz 10-kapsułkowych GTIN 05909991444914. Decyzja obejmuje zakres serii: IJW024002, IJW024003, IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024006, IJW024007, IJW024008, IJW024009, IJW0225002, IJW0225003, IJW0225004, IJW0225006 oraz IJW014010 i IJW0125007 (terminy ważności od 12.2026 do 05.2028). Wcześniej, decyzją nr 9/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r., GIF wycofał z obrotu serii IJW024001 (termin ważności 31.12.2026) z powodu wyniku OOS w parametrze zawartości substancji czynnej po 18 miesiącach badań stabilności. W wyniku dochodzenia ustalono, że seria IJW024001 reprezentuje nadal dziewięć serii produktu, w tym IJW024002–IJW024009 oraz IJW014010 (12.2027) i IJW0125007 (05.2028). Najbardziej prawdopodobną przyczyną wg wytwórcy są straty na etapie procesu granulacji oraz brak zdefiniowanego zakresu temperatury na etapie granulacji. GIF podkreśla, że CAPA zaproponowane przez producenta mają charakter deklaratywny i nie usuwają niezgodności dla serii już wprowadzonych do obrotu. Decyzja o wstrzymaniu obrotu została wydana jako środek ochronny w interesie zdrowia publicznego i ochrony żądań jakościowych, a nadanie jej natychmiastowej wykonalności wynika z art. 108 § 1 K.p.a., aby zabezpieczyć społeczeństwo przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z niezgodnościami jakościowymi. Kontynuowane jest postępowanie wyjaśniające, mające na celu ustalenie przyczyn niezgodności i oceny wpływu na inne serie. W informacji przekazanej przez podmiot odpowiedzialny podkreślono, że niezgodność dotyczy wyłącznie wybranych serii i nie została wyjaśniona w sposób jednoznaczny co do wpływu na wszystkie serie objęte monitorowaniem. GIF wskazuje, że weryfikacja danych ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi potwierdziła, iż obrót Loperamidu APTEO MED był prowadzony na terenie całego kraju. Zgodnie z prawem, decyzja może zostać ponownie rozpatrzona na wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a strona ma prawo do skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji. 💼💊
Podsumowując, GIF dokonuje weryfikacji skutków niezgodności w zakresie zawartości substancji czynnej i prowadzi postępowanie wyjaśniające. Decyzja ma na celu ochronę zdrowia pacjentów i ochronę interesów sanitarno-regulatorowych państwa, dopóki nie zostaną jednoznacznie wyjaśnione wszystkie okoliczności. 🔎👩⚕️
