Dlaczego ulubiony środek na bezsenność nagle znika z półek? 💤
Jeszcze wczoraj pacjenci bez problemu kupowali Korzeń Kozłka (Valerianae radix) w 50-gramowych torebkach firmy Kawon-Hurt. Dziś aptekarze muszą błyskawicznie ściągać trzy konkretne serie z obrotu, a hurtownie wstrzymują dostawy. Co się wydarzyło i czy Twój zapas zioła uspokajającego nadal jest bezpieczny? Przyjrzyjmy się kulisom decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) i sprawdźmy, jakie działania powinieneś podjąć.
Co dokładnie postanowił GIF? 📜
10 czerwca 2025 r. GIF wydał Decyzję nr 16/WC/ZW/2025 (sygn. NNJ.5453.13.2025.ES.3), w której:
- Wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Korzeń Kozłka, zioła do zaparzania, 50 g o GTIN 05909994335516 w seriach: • 516.2024 (data ważności 06.2025) • 602.2024 (data ważności 07.2025) • 813.2024 (data ważności 10.2025)
- Zakazał wprowadzania tych serii do obrotu.
- Nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że od chwili doręczenia pisma producentowi każda torebka z wymienionych serii musi zniknąć z półek, a dalsza sprzedaż grozi sankcjami administracyjnymi.
Źródło: oficjalny komunikat GIF – https://www.gov.pl/web/gif (dostęp 12.06.2025).
Gdzie tkwił problem? ⚗️
Wszystko zaczęło się od rutynowych badań stabilności prowadzonych przez Osobę Wykwalifikowaną w zakładzie produkcyjnym. W serii 864.2023 (już po terminie ważności) wykryto zaniżoną zawartość kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy – główny wskaźnik jakościowy odpowiadający za efekt uspokajający preparatu.
Choć jednocześnie zmierzona ilość olejku eterycznego mieściła się w normie, producent postanowił rozszerzyć badania na partie wciąż znajdujące się w sprzedaży. Testy archiwalnych próbek potwierdziły nieścisłości także w seriach 516.2024, 602.2024 i 813.2024. W ich produkcji użyto substancji czynnej 10/23/Z, która – jak ustalono – była niejednorodna z powodu błędu technologicznego podczas procesu ujednolicania.
Czym są kwasy seskwiterpenowe i dlaczego są ważne? 🧪
Kwasy seskwiterpenowe, takie jak kwas walerenowy, to związki odpowiedzialne za większość właściwości farmakologicznych kozłka lekarskiego. To one:
• łagodzą napięcie nerwowe 😌 • ułatwiają zasypianie 🛌 • stabilizują pracę układu wegetatywnego 🫀
Jeśli ich stężenie spada poniżej wymaganego progu, preparat traci część skuteczności. Mimo że GIF zaznaczył, iż ryzyko dla zdrowia jest minimalne, pacjenci mogą odczuć słabsze działanie uspokajające, co w praktyce bywa odczuwalne szczególnie w przewlekłej bezsenności.
Jak działa procedura wycofania z obrotu? 🏬
- Producent otrzymuje decyzję GIF i rozsyła komunikaty do hurtowni, aptek i punktów detalicznych.
- Hurtownie wstrzymują sprzedaż i zwracają towar na magazyn centralny.
- Apteki oznaczają wadliwe serie napisem „WYCOFANE” i przygotowują do zwrotu.
- Cały proces przebiega według rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.03.2008 r.
- Ostatecznie produkt zostaje zniszczony w kontrolowanych warunkach lub – jeśli organ wyrazi zgodę – poddany innemu, bezpiecznemu wykorzystaniu (w tym przypadku zgody nie ma).
Co powinien zrobić pacjent? 🙋♂️🙋♀️
• Sprawdź numer serii i datę ważności na opakowaniu. Numer znajdziesz na zgrzewie torebki lub na bocznej ściance kartonika.
• Masz jedną z wymienionych serii? Nie musisz panikować – produkt nie zagraża życiu, ale oddaj go do apteki. Farmaceuta przyjmie zwrot i zaproponuje rekompensatę (zazwyczaj zwrot gotówki lub wymianę na inną serię).
• Odczuwasz pogorszenie snu lub wzmożone napięcie nerwowe po stosowaniu produktu? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą zaproponować alternatywę: napary z melisy, szyszki chmielu, gotowe preparaty z passiflorą lub syntetyczne leki nasenne.
• Pamiętaj, by nie wyrzucać produktu do kosza ani kanalizacji. Takie odpady odbierze apteka i zutylizuje zgodnie z przepisami.
Czy grożą nam niedobory preparatu? 📉
Rynek farmaceutyczny dysponuje kilkunastoma produktami kozłkowymi różnych marek (tabletki, kapsułki, nalewki). Kawon-Hurt pozostaje jednak największym krajowym producentem surowców zielarskich, dlatego lokalne braki mogą być odczuwalne przez kilka tygodni.
Apteki już raportują zwiększone zainteresowanie alternatywnymi formami kozłka, zwłaszcza tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu. Producenci konkurencyjni – np. Phytopharm Klęka czy Herbapol Lublin – deklarują gotowość zwiększenia dostaw.
Kontekst prawny 📚
Decyzja 16/WC/ZW/2025 została wydana w oparciu o:
• Art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. ‑ Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2024 poz. 686). • Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. 2024 poz. 572).
Prawo farmaceutyczne mówi wyraźnie: jeśli produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych, GIF musi wydać decyzję o wycofaniu lub zakazie sprzedaży. De facto więc organ nie miał innego wyjścia, szczególnie że mówimy o leku roślinnym stosowanym bez recepty przez szeroką grupę pacjentów.
Warto dodać, że decyzja jest ostateczna w momencie doręczenia – producent ma prawo złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie, ale to nie wstrzymuje wykonania.
Krok po kroku: Jak producent naprawia sytuację? 🏭🔧
- Audyt wewnętrzny linii produkcyjnej, zwłaszcza procesu ujednolicania surowca.
- Wprowadzenie ciągłego monitoringu stężenia kwasów seskwiterpenowych na każdym etapie.
- Szkolenia dla personelu z zakresu GMP (Good Manufacturing Practice).
- Rozszerzone badania stabilności w temperaturze 25 °C/60 % RH i 30 °C/65 % RH.
- Zgłoszenie do GIF planu działań naprawczych wraz z harmonogramem.
- Uzyskanie pozytywnej decyzji o przywróceniu produktu na rynek.
Producent deklaruje, że pierwsze partie nowej, ściśle kontrolowanej produkcji trafią do hurtowni w trzecim kwartale 2025 r.
Jak dbać o bezpieczeństwo fitoterapii? 🌿🔍
Choć leki roślinne kojarzą się z „łagodnością”, obowiązują je identyczne standardy jakości jak klasyczne farmaceutyki. Jako pacjent:
• Kupuj wyłącznie w aptekach – unikaj bazarów i sklepów internetowych bez siedziby w UE. • Sprawdzaj numery serii i daty ważności. • Zgłaszaj farmaceucie wszelkie niepokojące objawy lub różnice w działaniu. • Stosuj się do dawek z ulotki – zioła też mogą wchodzić w interakcje z lekami! ⚠️
Podsumowanie 📝
• Trzy serie popularnego Korzenia Kozłka firmy Kawon-Hurt zostały wycofane przez GIF z powodu obniżonej zawartości kwasów seskwiterpenowych. • Ryzyko zdrowotne jest niskie, ale skuteczność preparatu może być mniejsza. • Pacjenci powinni zwrócić wadliwe produkty do apteki i – w razie potrzeby – wybrać alternatywę. • Procedura wycofania ma na celu zapewnienie najwyższych standardów jakości leków roślinnych. • Producent wdraża działania naprawcze, a rynek nie powinien odczuć długotrwałych niedoborów.
Zadbaj o swoje zdrowie i śpij spokojnie – a jeśli masz w domu jedną z wadliwych partii, oddaj ją do apteki i wybierz produkt o potwierdzonej jakości. 🌙✨
Źródła: 1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Decyzja 16/WC/ZW/2025 (10.06.2025) 2. Ustawa Prawo farmaceutyczne – Dz.U. 2024 poz. 686 3. Kodeks postępowania administracyjnego – Dz.U. 2024 poz. 572 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.03.2008 r. – Dz.U. 2022 poz. 969 5. Pharmacognosy Review: Valeriana officinalis – phytochemistry & pharmacology, 2022 6. Oficjalny komunikat prasowy Zakładu Zielarskiego "Kawon-Hurt" (11.06.2025)
Niniejszy artykuł ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej. 🩺
