Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Korzeń Kozłka (Valerianae radix), zioła do zaparzania, opakowanie 50 g. Decyzja ta dotyczy serii: 516.2024, 602.2024 i 813.2024. Produkt ten, będący wytworem Zakładu Zielarskiego "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu, został wycofany ze względu na niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
Przyczyny Wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu została podjęta na podstawie wyników badań stabilności, które wykazały niezgodność z normami specyfikacji jakościowej, szczególnie w zakresie zawartości kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy. Choć stwierdzona niezgodność nie stanowiła bezpośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, to jednak mogła wpłynąć na skuteczność działania terapeutycznego produktu.
Proces Decyzyjny
Informacja o niezgodności została zgłoszona do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przez Osobę Wykwalifikowaną w Zakładzie Zielarskim "KAWON-HURT". W wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że przyczyną problemu była niejednorodność substancji czynnej 10/23/Z, co wynikało z niewłaściwego procesu produkcyjnego.
Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badania prób archiwalnych, które potwierdziły wyniki niezgodne z limitem specyfikacji jakościowej produktu leczniczego. W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona wykonana bez zbędnej zwłoki. Jest to niezbędne ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjentów oraz ochronę zdrowia publicznego.
Konsekwencje i Dalsze Działania
Zakład Zielarski "KAWON-HURT" jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań zgodnych z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W przypadku niezgodności z wymaganiami jakościowymi, produkty takie podlegają zniszczeniu.
Pouczenie dla Strony
Strona ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Strona może również wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji.
Znaczenie Decyzji
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego podkreśla wagę przestrzegania norm jakościowych w produkcji farmaceutycznej. Zawartość olejków eterycznych i kwasów seskwiterpenowych jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. W przypadku Korzenia Kozłka, choć nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia, nie można było wykluczyć wpływu na skuteczność terapeutyczną.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu produktu Korzeń Kozłka pokazuje, jak ważne jest monitorowanie jakości produktów leczniczych na każdym etapie ich produkcji i dystrybucji. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w interesie publicznym, podjął decyzję mającą na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnienie, że na rynku dostępne są jedynie produkty spełniające najwyższe standardy jakościowe.