W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego syropu DEXAPINI. Decyzja ta, oznaczona numerem 17/WC/ZW/2025, została podjęta na podstawie przepisów zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksie postępowania administracyjnego. Powodem tego kroku jest obecność krystalicznego osadu na dnie butelek syropu, co budzi poważne obawy o jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Problem z Krystalicznym Osadem
Syrop DEXAPINI, zawierający Pini extractum fluidum, Foeniculi tinctura oraz Dextromethorphani hydrobromidum, został poddany szczegółowej analizie po tym, jak hurtownie farmaceutyczne zgłosiły obecność krystalicznego osadu. Osad ten, który nie rozpuszcza się nawet po intensywnym mieszaniu, nie jest opisany w dokumentacji produktu jako naturalna cecha. W związku z tym, produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych, co skłoniło inspektorów do natychmiastowego działania.
Zakres Wycofania
Decyzja o wycofaniu dotyczy dwóch serii syropu: 02092024 z datą ważności 30.09.2027 oraz 01122024 z datą ważności 31.12.2027. W obydwu przypadkach stwierdzono obecność dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych. Co więcej, inspekcja przeprowadzona przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wykazała, że problem nie jest incydentalny, ponieważ dotyczy więcej niż jednej serii produktu.
Reakcja Podmiotu Odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny za produkcję syropu, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., potwierdził wystąpienie niezgodności i podjął działania korygujące. Jednakże, mimo zapewnień o bezpieczeństwie innych serii, inspektorzy wykryli wadę również w serii 01122024, co podważa wcześniejsze ustalenia.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zakaz obrotu obowiązuje natychmiastowo na terenie całego kraju. Jest to podyktowane koniecznością ochrony zdrowia i życia ludzkiego. W przypadku produktów leczniczych, które nie spełniają wymagań jakościowych, obowiązuje zakaz obrotu oraz konieczność ich zniszczenia.
Potencjalne Zagrożenia
Obecność krystalicznego osadu stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, szczególnie po pierwszym otwarciu butelki. Może to prowadzić do zaburzeń w ochronie przeciwdrobnoustrojowej i czystości mikrobiologicznej leku, co jest niebezpieczne dla konsumentów.
Dalsze Działania
Podmiot odpowiedzialny musi teraz podjąć działania określone w przepisach dotyczących wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych. Strona ma również prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji. Jednakże, wniesienie wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Wnioski
Wycofanie syropu DEXAPINI z obrotu jest istotnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa farmaceutycznego w Polsce. Podkreśla to, jak ważne jest przestrzeganie najwyższych standardów jakości w produkcji leków. Pacjenci, którzy posiadają syrop z wycofanych serii, powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i zwrócić produkt do apteki.
Źródła: - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.