Bupivacaine and Epinephrine – wycofanie serii 124076 z obrotu
25 marca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Bupivacaine and Epinephrine, seria 124076.
Decyzję podjęto na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w związku z podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej produktu.
Powód wycofania
Zgłoszenia nieprawidłowości napłynęły od trzech szpitali z województwa warmińsko-mazurskiego, które zauważyły zmianę zabarwienia roztworu – z przezroczystego na opalizujący lub brązowy. Co istotne, zmiana ta wystąpiła mimo prawidłowego przechowywania leku i w okresie jego ważności.
Dodatkowo, hurtownia farmaceutyczna ASCLEPIOS S.A. w Sieradzu poinformowała o trzech zgłoszeniach podejrzenia wady jakościowej, dotyczących zmiany barwy roztworu na żółty – jedno z województwa warmińsko-mazurskiego oraz dwa z mazowieckiego.
Przebieg kontroli
W toku postępowania wyjaśniającego przeprowadzono kontrole w szpitalach, które zgłosiły problem. Inspektorzy farmaceutyczni nie stwierdzili nieprawidłowości w aptekach szpitalnych ani na oddziałach, gdzie lek był przechowywany.
W jednym przypadku zauważono, że lek był przechowywany w pomieszczeniu z oknem, które nie było zabezpieczone przed nadmiernym światłem. Choć brak było jednoznacznych dowodów na nieprawidłowe warunki przechowywania, uznano, że mogły one wpłynąć na jakość produktu.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Mając na względzie potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu serii 124076 z obrotu. Produkt ma zostać zniszczony, bez możliwości jego dalszego stosowania czy wykorzystania.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, obrót i stosowanie leków niespełniających norm jakościowych jest zakazane, a jedyną formą postępowania w takim przypadku jest ich utylizacja.
Obowiązki hurtowni
Firma ASCLEPIOS S.A., jako podmiot odpowiedzialny, została zobowiązana do natychmiastowego wdrożenia procedur, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie trybu wycofywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z obrotu.
Reakcje w środowisku medycznym
Decyzja wywołała mieszane reakcje. Część środowiska farmaceutycznego i lekarskiego popiera działania GIF, podkreślając, że najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. Inni zwracają uwagę na konieczność dokładniejszych badań, które pozwoliłyby jednoznacznie ustalić przyczynę zmiany barwy leku i zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.
Co to za lek?
Bupivacaine and Epinephrine to produkt leczniczy stosowany głównie jako środek znieczulający, wykorzystywany w anestezji miejscowej i regionalnej. Składa się z dwóch substancji czynnych:
🔹 Bupiwakaina (Bupivacaine)
To silny lek znieczulający miejscowo, należący do grupy amidowych anestetyków lokalnych. Działa poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowego, co powoduje zniesienie czucia bólu w określonym obszarze ciała. Stosowana jest m.in. podczas zabiegów chirurgicznych, położniczych (np. znieczulenie zewnątrzoponowe przy porodzie), stomatologicznych czy ortopedycznych.
🔹 Epinefryna (adrenalina)
To substancja obkurczająca naczynia krwionośne, dodawana do roztworu z bupiwakainą w celu wydłużenia działania znieczulenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak przedostanie się leku do krwiobiegu w zbyt dużym stężeniu. Dodatkowo zmniejsza krwawienie w miejscu podania.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu serii 124076 leku Bupivacaine and Epinephrine została podjęta w trosce o zdrowie pacjentów. Choć nie potwierdzono jednoznacznie nieprawidłowości w przechowywaniu, zmiana zabarwienia produktu stanowiła wystarczający powód do jego wycofania z rynku.
Działania te wpisują się w prewencyjną politykę bezpieczeństwa lekowego, której celem jest eliminacja potencjalnie szkodliwych produktów z systemu ochrony zdrowia.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Warszawa, 25 marca 2025 r.
