Wstrzymanie sprzedaży syropu DEXAPINI
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży leku DEXAPINI w całej Polsce. Decyzję podjęto na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego i Kodeksu postępowania administracyjnego.
Dlaczego podjęto decyzję?
Syrop DEXAPINI zawiera:
- Pini extractum fluidum
- Foeniculi tinctura
- Dextromethorphani hydrobromidum
Zgłoszenia z 10 hurtowni farmaceutycznych w Polsce dotyczyły pojawienia się krystalicznego osadu na dnie butelek. Taki osad nie został opisany w ulotce leku, co wzbudziło obawy o jego jakość i bezpieczeństwo.
Co wykazały badania?
Producent leku, POLPHARMA S.A., potwierdził, że osad pojawił się w serii 02092024 (ważna do 30.09.2027). Badania wykazały, że krystalizującą substancją jest sacharoza – cukier, który jest składnikiem leku.
Co ważne – osad nie rozpuszczał się nawet po wstrząśnięciu butelki.
Jak zareagował producent?
POLPHARMA podjęła działania, które mają zapobiec krystalizacji w przyszłości. Ocena medyczna wykazała, że osad nie wpływa na skuteczność ani bezpieczeństwo działania leku.
Potencjalne zagrożenie
Mimo braku bezpośredniego zagrożenia, stwierdzono, że krystalizacja cukru może:
- obniżyć stężenie sacharozy w syropie
- osłabić jego działanie konserwujące
- zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego
To mogłoby wpłynąć na jakość leku w dłuższym czasie.
Decyzja GIF
Ze względu na możliwe ryzyko dla pacjentów, GIF zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży serii nr 02092024 syropu DEXAPINI.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, by jak najszybciej wycofać produkt z obrotu i chronić zdrowie publiczne.
Podsumowanie
- Osad w syropie DEXAPINI to sacharoza, ale nie powinien się pojawiać.
- Lek został wycofany profilaktycznie, mimo że nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia.
- Producent wprowadził zmiany, ale sprzedaż serii 02092024 została wstrzymana w całym kraju.
Źródła:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn. zm.)
- Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572)
- Decyzja GIF z dnia 21 marca 2025 r.
