Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego PARACETAMOL HASCO , 500 mg, czopki, 10 sztuk. Decyzja ta jest wynikiem stwierdzonej niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia tego produktu. W artykule przedstawiamy szczegóły tej decyzji oraz jej konsekwencje dla konsumentów i rynku farmaceutycznego.
Powody wycofania z obrotu
Decyzja o wycofaniu dotyczy dwóch serii produktu: numer 011022 i 021022, obie z datą ważności 09.2025. Jak podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, powodem wycofania jest stwierdzona niezgodność w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z Wrocławia, będące podmiotem odpowiedzialnym, samo zarekomendowało wycofanie tych serii z obrotu, co podkreśla powagę sytuacji.
Znaczenie decyzji dla bezpieczeństwa pacjentów
Decyzja o wycofaniu produktu z obrotu jest podyktowana troską o bezpieczeństwo pacjentów . Niejednorodność zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej może wpływać na jakość leku, a tym samym na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Nie można wykluczyć, że pozostawienie tych serii w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu. Jest to zgodne z art. 108 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, który pozwala na nadanie takiego rygoru, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Procedura wycofania z obrotu
Po otrzymaniu decyzji, Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. jest zobowiązane do podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Oznacza to, że wszystkie produkty z wycofanych serii muszą zostać usunięte z rynku.
Możliwość odwołania i wniesienia skargi
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podlega odwołaniu, jednakże strona ma prawo wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w ciągu 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może także ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu produktu leczniczego PARACETAMOL HASCO jest istotnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów. Decyzja ta podkreśla wagę jakości i zgodności produktów leczniczych z ustalonymi normami. Konsumenci powinni być świadomi tego rodzaju działań i zwracać uwagę na komunikaty dotyczące bezpieczeństwa leków.
