Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił wycofanie z obrotu leku Pectosol – koncentratu do sporządzania roztworu doustnego. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego produktu dostępnych na terenie Polski i została podjęta ze względu na wykryte problemy z jakością opakowań, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.
📌 Na co stosowany jest Pectosol?
Pectosol to lek stosowany w leczeniu kaszlu i chorób układu oddechowego. Zawiera naturalne składniki roślinne, które pomagają w rozrzedzaniu śluzu i ułatwiają jego odkrztuszanie. Jest często stosowany w przypadku:
✔️ Przewlekłego kaszlu (np. przy infekcjach dróg oddechowych) ✔️ Zapalenia oskrzeli ✔️ Infekcji górnych dróg oddechowych ✔️ Łagodzenia podrażnienia gardła
🔍 Dlaczego Pectosol został wycofany?
📢 Powód wycofania: Wykryto nieszczelność opakowań, wynikającą z niekompatybilności butelki z nakrętką. Producent leku, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., podczas badań jakościowych wykrył również niezgodność w parametrach dotyczących zawartości w opakowaniu.
📢 Seria leków objętych wycofaniem:
- 010524
- 020524
- 031024
- 041024
💡 Data ważności wycofanych serii: do 2027 roku
⏳ Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
GIF nakazał natychmiastowe wycofanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Istnieje ryzyko, że nieszczelne opakowanie wpłynie na jakość i skuteczność leku.
🔹 Podstawa prawna: Decyzja jest zgodna z ustawą Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksem postępowania administracyjnego.
🔹 Czy producent może się odwołać? Tak, Polpharma S.A. może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni lub wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w ciągu 30 dni.
🔹 Co z pacjentami? Pacjenci powinni zaprzestać stosowania wycofanych serii i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia alternatywnego leku na kaszel.
🌍 Jakie są konsekwencje wycofania leku?
🏥 Problemy dla pacjentów – Pectosol jest popularnym lekiem na kaszel, więc jego brak może utrudnić leczenie.
💊 Możliwe ograniczenia w dostępności leków wykrztuśnych – Apteki i hurtownie farmaceutyczne będą musiały usunąć lek z półek, co może wpłynąć na dostępność alternatywnych preparatów.
🔬 Działania producenta – Polpharma zapowiedziała analizę problemu i wprowadzenie zmian, aby uniknąć podobnych sytuacji w przyszłości.
📝 Podsumowanie
✔️ Pectosol został wycofany z obrotu 10 marca 2025 r. z powodu problemów z opakowaniami i niezgodności jakościowych.
✔️ Lek jest stosowany w leczeniu kaszlu i infekcji dróg oddechowych.
✔️ Pacjenci powinni zaprzestać stosowania wycofanych serii i skonsultować się z lekarzem.
✔️ Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a Polpharma może się odwołać.
✔️ Wycofanie leku wpłynie na rynek farmaceutyczny, ale ma na celu ochronę zdrowia pacjentów.
