Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Adrimax (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, z powodu stwierdzenia zmętnienia roztworu w opakowaniach. Decyzja ta, oznaczona numerem 27/WC/ZW/2024, została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Dlaczego Adrimax został wycofany?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, tj. Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. , dotyczące zidentyfikowania punktowego zmętnienia roztworu w opakowaniach przechowywanych w warunkach archiwum. Przegląd prób archiwalnych został przeprowadzony ze względu na reklamację z rynku dotyczącą zmętnień zaobserwowanych w opakowaniach jednostkowych produktu leczniczego dla serii numer 23371005A.
Zakres decyzji
Decyzja dotyczy wielu serii produktu, które były dystrybuowane wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Seria numer 23371005A, 23371006A, 23371007A, 23371008A, 23371009A, 23371010A, 23371011A, 23371012A, 23371019A, 23371020A, 23371021A, 24371001A, 24371002A, 24371003A, 24371004A, 24371005A, 24371006A, 24371010A, 24371011A, 24371012A, z datami ważności od 31.05.2026 do 31.03.2027, zostały objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być niezwłocznie wykonana. Jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego oraz zabezpieczenie gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami. W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Podjęte działania
Podmiot odpowiedzialny, Polpharma S.A., zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu. W oparciu o ustalony stan faktyczny, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Adrimax oraz zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii. Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanym powyżej produktem leczniczym dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju.
Prawne aspekty decyzji
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Możliwość odwołania
Strona, czyli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Jednakże, zgodnie z art. 130 § 3 pkt 1 k.p.a., wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji. Strona może również wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu syropu Adrimax została podjęta w trosce o zdrowie publiczne i zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi. Wszelkie działania związane z wycofaniem produktu muszą być przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
