Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu w Polsce dwóch serii produktu leczniczego Libtayo (Cemiplimabum), 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 🏛️ Decyzja, oznaczona numerem 39/WC/ZW/2026 i podpisana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, została ogłoszona w Warszawie w dniu 22 lipca 2026 r.
Zakres decyzji i objęte serie
W sentencji decyzji organ stwierdził wycofanie z obrotu na terenie całego kraju produktu Libtayo (Cemiplimabum), 350 mg, w opakowaniu 1 fiol. 7 ml (GTIN: 05909991408329), w zakresie serii: 8496700005 oraz 8496700006, obie z terminem ważności 31.07.2027. Decyzja zawiera także zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii oraz nadaje jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyny wycofania — ustalenia podmiotu odpowiedzialnego i EMA
Informacje przekazane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez Europejską Agencję Leków (EMA) wskazują, że podmiot odpowiedzialny, Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), zgłosił wadę jakościową dotyczącą procesu zaciskania fiol (crimping). 🔍 Źródłem zgłoszenia było pierwotne powiadomienie z apteki szpitalnej w Niemczech dotyczące jednej fiolki serii 8494100007, gdzie stwierdzono niekompletny zacisk, mogący zostać zdjęty wraz z zamknięciem typu flip-off.
W wyniku postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny ustalił, że: - przegląd próbek retencyjnych serii zaetykietowanej 8494100007 nie wykazał poważnych wad wizualnych; - przegląd próbek źródłowych (DP) serii 8344100028 nie wykazał poważnych wad wizualnych; - dokumentacja produkcyjna ujawniła zwiększoną liczbę wad zaciskania FK0 z ryzykiem wycieku dla serii źródłowych 8344100028, 8344100029, 8344100030, przekraczającą ustalony limit działania; - sumarycznie pięć serii źródłowych (8344100028, 8344100029, 8344100030, 8344100032, 8344100033) przekroczyło krytyczną granicę trendu wad zaciskania; - cztery serie zaetykietowane (8494100007, 8496700005, 8496900005, 8496700006) powiązane z serią źródłową 8344100028 zostały wprowadzone na rynki Unii Europejskiej, a dwie z nich (8496700005, 8496700006) trafiły na rynek polski.
Pomimo że kontrole zaciskania w trakcie procesu napełniania nie wykazały nieprawidłowości, 100% kontrola wizualna ujawniła podwyższony wskaźnik defektów. Dodatkowo odnotowano reklamację dotyczącą luźnego zaciśnięcia z lipca 2025 r. dla serii źródłowej 8344100032.
Ocena ryzyka i rekomendacja wycofania
W analizie ryzyka podmiot odpowiedzialny wskazał, że wada może prowadzić do wycieku i zanieczyszczenia, co w przypadku stosowania produktu do infuzji może skutkować potencjalnym przeniesieniem czynnika zakaźnego (jeżeli produkt byłby zanieczyszczony) lub niedodawkowaniem (w wyniku wycieku). Podmiot podkreślił, że wielu pacjentów leczonych tym lekiem może mieć istotne czynniki ryzyka, takie jak nowotwór, podeszły wiek czy immunosupresję. ⚠️
W efekcie podmiot odpowiedzialny zaproponował wycofanie rozdystrybuowanych serii zaetykietowanych, w tym serii dystrybuowanych w Polsce (8496700005 i 8496700006). EMA poprosiła organ irlandzki o ocenę działań, a organ irlandzki wsparł rekomendację wycofania, uzasadniając obawę, że wadliwe jednostki mogą znajdować się w seriach wprowadzonych na rynek.
Podstawa prawna decyzji i konsekwencje
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego (art. 122 ust. 1) oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, nadając decyzji natychmiastową wykonalność z uwagi na ochronę zdrowia publicznego. Zgodnie z decyzją, produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zakazowi obrotu i stosowania oraz zniszczeniu, o ile organ nie postanowi inaczej — w tej sprawie taka możliwość nie została przewidziana.
Decyzja została doręczona podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przekazana do wiadomości m.in. Ministrowi Zdrowia, Prezesowi URPL, WIF-om oraz innym organom nadzorczym. Podmiot ma obowiązek niezwłocznie podjąć działania określone przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego wycofywania produktów leczniczych.
Jeżeli strona chciałaby wystąpić o ponowne rozpatrzenie, ma na to 14 dni od doręczenia decyzji; od decyzji nie przysługuje odwołanie. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia.
