Krótki wstęp: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Docetaxel Accord (Docetaxelum) z powodu wyników poza specyfikacją dotyczących zanieczyszczenia B. Decyzja nr 35/WC/ZW/2026 została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności. 🏛️
Decyzja GIF i zakres wycofania: kluczowe informacje
W decyzji opublikowanej 9 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny:
- wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Docetaxel Accord (Docetaxelum), 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1 fiolka 8 ml, GTIN 05909990994601) w zakresie serii: nr 40945760 (termin ważności 30.09.2026) oraz nr 41158140 (termin ważności 31.10.2026);
- zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych serii;
- nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiot odpowiedzialny produktu: Accord Healthcare S.L.U. z siedzibą w Barcelonie; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/12/769/003.
Przyczyna decyzji: wyniki poza specyfikacją i zanieczyszczenie B
Zgłoszenie wpłynęło do GIF 2 czerwca 2026 r. od Accord Healthcare Polska sp. z o.o. i dotyczyło wystąpienia wyników poza specyfikacją (OOS) podczas długoterminowych badań stabilności koncentratu o stężeniu 20 mg/ml. W parametrze substancje pokrewne stwierdzono wyniki przekraczające limit specyfikacji jakościowej dla zanieczyszczenia B.
GIF odnotował, że wyniki OOS były reprezentatywne dla serii produktów Docetaxel Accord w różnych dawkach (160 mg/8 ml; 80 mg/4 ml; 20 mg/1 ml).
Działania podmiotu odpowiedzialnego i stanowisko EMA
Accord Healthcare zgłosił, że pierwotna przyczyna problemu wiązała się z substancją pomocniczą i czynnikami procesu wytwarzania. Serie wyprodukowane z użyciem substancji pomocniczej o wyższej czystości i w kontrolowanych warunkach wykazały poprawę stabilności w zakresie zanieczyszczenia B.
W ocenie medycznej dołączonej do zgłoszenia wskazano, że wzrost zanieczyszczeń B jest klinicznie nieistotny, a ryzyko dla pacjenta oceniono jako niewielkie. Podmiot odpowiedzialny zaproponował tymczasowy maksymalny poziom zanieczyszczenia B, wyższy niż dotychczasowy zarejestrowany limit.
W styczniu 2026 r. zgodnie ze zgłoszeniem podmiot odpowiedzialny wniosł o zmianę porejestracyjną do Europejskiej Agencji Leków (EMA) obejmującą m.in. korektę specyfikacji produktu końcowego w zakresie limitu zanieczyszczenia B; procedura oceny trwała ze względu na konieczność przeprowadzenia oceny toksykologicznej.
EMA przekazała informacje innym organom przez System Rapid Alert (RAS). Raport sprawozdawczy Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych z 10 czerwca 2026 r. poparł proponowaną strategię kontroli dystrybucji dla serii, w których zawartość zanieczyszczenia B była poniżej tymczasowego bezpiecznego poziomu, i potwierdził brak konieczności natychmiastowego wycofania produktu w tych przypadkach. EMA poinformowała również, że spodziewany termin zaktualizowanej oceny bezpieczeństwa po ocenie toksykologicznej to październik 2026 r., a 16 czerwca 2026 r. przekazała, że nie zgłasza uwag i poinformowała o akceptacji zaproponowanych działań podmiotu odpowiedzialnego.
Ocena stanu serii wprowadzonych do obrotu w Polsce
W związku z powyższym GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do wskazania serii wprowadzonych do obrotu w Polsce. W odpowiedzi z 26 czerwca 2026 r. Accord Healthcare Polska przedstawiła analizę trendu zanieczyszczenia B dla serii dystrybuowanych w RP. Na tej podstawie stwierdzono, że:
- dla sześciu serii nie prognozowano przekroczenia tymczasowego bezpiecznego limitu w okresie 24 miesięcy i mogłyby pozostać w obrocie przy zastosowaniu modelu kontrolowanej dystrybucji;
- dla czterech serii prognozowano przekroczenie limitu przed 24 miesiącem od wytworzenia; w tym dwie serie — 40945760 i 41158140 — przekroczyły już 18 miesięcy od daty wytworzenia, a prognoza wskazywała przekroczenie tymczasowego limitu przed 24 miesiącem, dlatego podmiot odpowiedzialny zablokował dalszą dystrybucję tych serii.
Podstawa prawna i uzasadnienie GIF
GIF powołał się na art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym przy stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, organ wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu. GIF uznał, że przekroczenie limitu specyfikacji jakościowej dla zanieczyszczenia B dotyczy rozpatrywanych serii, a proponowane działania podmiotu odpowiedzialnego mają charakter prospektywny i nie wykluczają obecnej wady jakościowej. Z uwagi na ryzyko dla zdrowia pacjentów oraz fakt, że serie pozostawały w obrocie na obszarze całego kraju, GIF orzekł wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu tych dwóch serii oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności (art. 108 §1 k.p.a.).
Skutki decyzji i procedury dalsze
Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanego produktu; produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu, o ile organ nie zezwoli inaczej. Strona zainteresowana może w terminie 14 dni zwrócić się do GIF o ponowne rozpatrzenie sprawy. Istnieje także możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, o czym GIF poinformował w treści decyzji.
📝 Otrzymujący decyzję: Accord Healthcare S.L.U.; do wiadomości m.in. Minister Zdrowia oraz Prezes URPL i inspektoraty wojewódzkie.
