Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotycząca produktu Tullex, Methotrexatum, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce, została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Decyzja zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii oraz nadaje rygor natychmiastowej wykonalności. W zakresie objętym decyzją znajdują się trzy opakowania: 1 amp. -strzyk., 0,533 ml; 4 amp. -strzyk., 0,533 ml; 12 amp. -strzyk., 0,533 ml, z GTIN-ami odpowiednio 05995327187167, 05995327187174 i 05995327187181. Obecnie wycofanie obejmuje serii numer 253725 i 253723, z terminem ważności 06.2027, w całym kraju. Podmiot odpowiedzialny za produkt to Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26845.
🏷️ Co stało się w praktyce? GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu całego kraju produktu Tullex, Methotrexatum 20 mg, roztwór do wstrzykiwań. Decyzja została poprzedzona wstępnie 11 marca 2026 r. decyzją nr 3/WS/2026, w której wstrzymano obrót produktu wskazanego typu z powodu uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej. Wówczas w długoterminowych badaniach stabilności (6 miesięcy) dla serii 253725 zaobserwowano wynik poza specyfikacją (OOS) w testach sterylności. Seria 253723 została również uznana za potencjalnie zagrożoną, ponieważ obie serie zostały napełnione z tego samego roztworu pierwotnego.
W odpowiedzi na te sygnały GIF prowadził szereg działań wyjaśniających. W marcu 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie wyniku OOS, przyczyn źródłowych oraz wpływu na inne serie. Dodatkowo 20 marca 2026 r. pismo z GIF przesłało do podmiotu odpowiedzi i wyjaśnienia, które obejmowały między innymi dochodzenie w zakładzie produkcyjnym oraz ocenę wielu potencjalnych przyczyn zanieczyszczenia. Do wyjaśnień załączono także dochodzenie prowadzone przez laboratorium zewnętrzne, monitorowanie procesu produkcji i testy szczelności zamknięć. Z przeprowadzonych analiz wynikało, że proces aseptyczny pozostawał pod kontrolą, lecz nie wykluczono potencjalnego zanieczyszczenia próbki podczas przetwarzania w laboratorium.
Na podstawie zebranych faktówGIF uznał, że niezgodność jest zdarzeniem wnioskowanym i odosobnionym, choć w przypadku serii 253725 ryzyko resztkowe pozostaje niewielkie. Jednocześnie w raporcie z postępowania wyjaśniającego NC-17394 stwierdzono, że nie ma jednoznacznego ustalenia przyczyny źródłowej i że nie można całkowicie wykluczyć zakażenia. W komunikacie Holenderskiego organu Health and Youth Care Inspectorate (Minister of Health, Welfare and Sport) potwierdzono zakończenie postępowania wyjaśniającego i wprowadzenie działań naprawczych.
W konkluzji GIF uznał, że opisana wady jakościowej dotyczy serii 253725 oraz 253723, które zostały wyprodukowane z tego samego roztworu i w świetle powyższych ustaleń nie istnieje podstaw do uznania bezpieczeństwa pacjentów w zakresie sterylności dla tych serii. W związku z priorytetem bezpieczeństwa pacjenta i z uwagi na brak jednoznacznych dowodów potwierdzających pełną sterylność w całym okresie ważności, GIF wydał decyzję o wycofaniu obu serii i wprowadzeniu odpowiednich środków zgodnie z przepisami.
Wiernym zastosowaniem przepisów prawa farmaceutycznego, GIF przypomina, że zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f. obrót i stosowanie produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym jest zakazany, a produkty podlegają zniszczeniu, chyba że organ wyda inne zezwolenie. W przypadku niniejszej sprawy decyzja o wycofaniu objęła zarówno serię 253725, jak i 253723. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Pacjenci i placówki medyczne, które posiadają te serie, powinny postępować zgodnie z decyzją GIF, wycofując preparat z obrotu oraz wstrzymując jego stosowanie. GIF podkreśla, że długoterminowe badania stabilności mają kluczowe znaczenie dla monitorowania jakości produktu w całym okresie ważności oraz że to postępowanie nie wskazuje na systemowe problemy produkcyjne.
Dodatkowe informacje potwierdzają również, że podmiot odpowiedzialny rekomendował wycofanie serii 253725 i przywrócenie do obrotu serii 253723, lecz po analizie okoliczności polskiego organu, a także uwzględniając priorytet bezpieczeństwa pacjenta, GIF nie uznał możliwości ograniczenia wady jedynie do jednej serii. Postępowanie zakończono decyzją o wycofaniu obu serii.
Ważne dla stron trzecich: decyzja ma charakter wiążący, a zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. strona nie ma możliwości odwołania, lecz może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w określonym terminie. W przypadku skarg – możliwość wniesienia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji. Jeszcze raz podkreślamy, że decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii 253725 i 253723 oraz że wszystkie zwolnione produkty są uważane za bezpieczne w świetle przeprowadzonych badań poza wskazaniami dotyczącymi sterylności.
Podsumowując: decyzja GIF o wycofaniu Tullex, Methotrexatum, 20 mg, w ampułko‑strzykawce, została wydana w interesie ochrony zdrowia publicznego. Decyzja obejmuje seria 253725 i 253723, z terminem ważności 06.2027, a jej celem jest zapewnienie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa pacjentów stosujących ten lek. Wspólne działania organów krajowych i holenderskich w zakresie dochodzeń i naprawczopowodujących środków potwierdzają priorytet bezpieczeństwa pacjentów w całym łańcuchu dostaw leków.
