W ostatnich dniach pojawiła się ważna decyzja dotycząca jednego z produktów stosowanych w diagnostyce medycznej. Sprawa ma znaczenie nie tylko dla placówek ochrony zdrowia, ale również dla całego systemu nadzoru nad lekami w Polsce. Co dokładnie się wydarzyło i jakie mogą być tego konsekwencje? Sprawdź najważniejsze informacje.
Pilna decyzja GIF – lek wycofany z całej Polski
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 25/WC/2026 z dnia 17 kwietnia 2026 r., na mocy której:
- wycofano z obrotu lek Gastrografin,
- dotyczy to całej Polski,
- obejmuje wszystkie serie produktu,
- również te pochodzące z importu równoległego.
Chodzi o preparat stosowany w diagnostyce, dostępny w postaci:
- roztworu doustnego i doodbytniczego,
- opakowanie: 100 ml,
- dawka: 660 mg + 100 mg/ml.
Wykryto zanieczyszczenie
Decyzja została podjęta ze względu na wykrycie substancji:
👉 N-nitrozo-megluminy
Co istotne:
- przekroczono dopuszczalne normy bezpieczeństwa,
dotyczy to zarówno:
- AI (Acceptable Intake) – dziennej bezpiecznej dawki,
- LTL (Less-than-Lifetime) – krótkotrwałej ekspozycji.
Substancja ta może być uznawana za potencjalnie szkodliwą dla zdrowia, dlatego konieczna była szybka reakcja.
Co oznaczają AI i LTL?
W decyzji pojawiają się specjalistyczne pojęcia:
- AI (Acceptable Intake) → maksymalna dawka dzienna uznawana za bezpieczną
- LTL (Less-than-Lifetime) → dopuszczalna ekspozycja przy krótkim stosowaniu (np. jednorazowe badanie)
👉 W przypadku Gastrografinu przekroczono oba limity.
Gastrografin - co to za lek?
Gastrografin to lek stosowany głównie w diagnostyce obrazowej.
Do czego służy?
Jest to tzw. środek kontrastowy, który pomaga lekarzom lepiej zobaczyć narządy podczas badań.
Najczęściej wykorzystuje się go do:
- badań przewodu pokarmowego (np. jelit, żołądka),
- wykrywania niedrożności jelit,
- diagnozowania przecieków lub uszkodzeń w układzie pokarmowym,
- przygotowania do niektórych badań radiologicznych.
Jak działa?
- zawiera jod, który zwiększa kontrast na zdjęciach RTG lub tomografii,
- dzięki temu narządy są wyraźniej widoczne na obrazach.
W praktyce
Lek podaje się:
- doustnie (do wypicia)
- lub doodbytniczo
👉 zwykle jednorazowo, w ramach konkretnego badania diagnostycznego.
Krótko mówiąc: Gastrografin nie leczy – pomaga lekarzowi postawić diagnozę.
Podstawa prawna decyzji
GIF działał na podstawie:
- Prawa farmaceutycznego,
- Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.),
- art. 121a ust. 2 u.p.f. (zagrożenie zdrowia publicznego).
📌 Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza:
- obowiązuje od razu,
- nie można zwlekać z jej realizacją.
Import równoległy też objęty decyzją
Wycofanie dotyczy również produktów sprowadzanych z zagranicy.
Przykład:
- lek importowany z Grecji,
- dostępny jeszcze w systemie ZSMOPL,
- dystrybutor: Delfarma Sp. z o.o.
👉 Wszystkie te partie również muszą zostać wycofane.
Co musi się teraz wydarzyć?
GIF wskazał konkretne działania:
- natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży i dystrybucji,
- wycofanie produktu z aptek i placówek,
- możliwa utylizacja zapasów,
- zatrzymanie produkcji nowych serii,
- dezaktywacja kodów identyfikacyjnych w systemach.
Co powinny zrobić placówki medyczne?
Jeśli lek znajduje się w użyciu:
- natychmiast przerwać jego stosowanie,
- skontaktować się z dostawcą,
- stosować się do zaleceń GIF,
- śledzić kolejne komunikaty.
Zgodność z przepisami UE
Decyzja wpisuje się w europejskie regulacje, m.in.:
- Rozporządzenie UE 2016/161,
- dyrektywę 2001/83/WE.
👉 Oznacza to:
- obowiązek kontroli jakości leków w całej UE,
- ścisłe monitorowanie łańcucha dostaw,
- szybkie reakcje w przypadku zagrożeń.
Czy można się odwołać?
Tak, ale w ograniczonym zakresie:
- brak klasycznego odwołania,
- możliwy wniosek o ponowne rozpatrzenie (14 dni),
- możliwość skargi do WSA w Warszawie (30 dni).
Dlaczego ta decyzja jest tak ważna?
Decyzja GIF pokazuje, że:
- bezpieczeństwo leków jest priorytetem,
- system kontroli działa również na poziomie UE,
- nawet dopuszczone produkty mogą zostać wycofane.
Najważniejsze wnioski
- lek Gastrografin został wycofany w całej Polsce,
- powodem jest przekroczenie norm bezpieczeństwa,
- decyzja działa natychmiast,
- dotyczy również importu z zagranicy,
- wszystkie podmioty muszą szybko wdrożyć nowe procedury.
źródło: GIF
