Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ważny komunikat dotyczący jednego z dostępnych w Polsce produktów leczniczych. Decyzja obowiązuje natychmiast i obejmuje wybrane serie leku. Sprawdź, o jaki preparat chodzi oraz jakie partie zostały objęte wycofaniem.
GIF wycofał z obrotu serie leku na biegunkę
Na mocy decyzji nr 34/WC/ZW/2026 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski określone serie produktu leczniczego:
-
substancja czynna: loperamidi hydrochloridum 2 mg,
-
postać: kapsułki twarde,
-
opakowanie: 20 kapsułek,
-
GTIN: 05909991453596.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od momentu jej wydania.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Które serie zostały wycofane?
Decyzja obejmuje następujące partie produktu:
-
IJW024004 – termin ważności 05.2027,
-
IJW024004A – termin ważności 05.2027,
-
IJW024005 – termin ważności 05.2027,
-
IJW024007 – termin ważności 05.2027,
-
IJW024008 – termin ważności 06.2027,
-
IJW0225002 – termin ważności 02.2028.
Jeśli posiadasz ten produkt, warto sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu.
Dlaczego lek został wycofany?
Powodem decyzji były wyniki badań jakościowych, które wykazały niezgodności dotyczące zawartości substancji czynnej.
Jak poinformował GIF, podczas badań stabilności odnotowano wyniki poza obowiązującą specyfikacją (OOS) dla parametru:
- zawartość substancji czynnej.
Zgłoszenie dotyczące problemu zostało przekazane przez producenta 2 lipca 2026 roku, który sam zarekomendował wycofanie wskazanych serii.
Wykryto nieprawidłowości podczas produkcji
Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające wykazało, że źródłem problemu były nieprawidłowości występujące podczas procesu produkcyjnego.
Najbardziej prawdopodobną przyczyną były:
-
zbyt długa ekspozycja materiału na wysoką temperaturę,
-
nadmierna fluidyzacja podczas etapu granulacji.
Według ustaleń doprowadziło to do powstania większej ilości drobnych cząstek, co wpłynęło na zmienność zawartości substancji czynnej w gotowym produkcie.
Jednocześnie GIF podkreślił, że nie stwierdzono degradacji substancji czynnej.
Co wykazała analiza bezpieczeństwa?
Podmiot odpowiedzialny przedstawił również ocenę medyczną dotyczącą wykrytej niezgodności.
Z przekazanych informacji wynika, że:
-
nie odnotowano sygnałów wskazujących na zmniejszoną skuteczność produktu,
-
nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z wycofywanymi seriami,
-
analiza nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazała dodatkowych zagrożeń.
Mimo tego GIF uznał, że niespełnienie wymagań jakościowych stanowi wystarczającą podstawę do wycofania produktu z rynku.
Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu?
Inspektorat wskazał, że produkt leczniczy powinien spełniać wszystkie wymagania jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej.
W tym przypadku przekroczenie dolnego limitu dla zawartości substancji czynnej mogło oznaczać, że preparat nie zapewni zakładanej skuteczności działania, dlatego zdecydowano o jego wycofaniu z obrotu.
Decyzja została wydana na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Co dalej?
Po wydaniu decyzji podmiot odpowiedzialny ma obowiązek niezwłocznie rozpocząć procedurę wycofywania wskazanych serii zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Przepisy przewidują możliwość:
-
złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni,
-
wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Złożenie wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
Na co stosuje się Loperamid?
Loperamid APTEO MED to lek stosowany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych oraz dzieci powyżej określonego wieku zgodnie z informacją zawartą w ulotce.
Substancja czynna – loperamid – działa poprzez spowolnienie pracy jelit, dzięki czemu zmniejsza liczbę wypróżnień i pomaga zagęścić stolec.
Preparat pomaga łagodzić objawy, ale nie usuwa przyczyny biegunki, dlatego w przypadku utrzymujących się dolegliwości, wysokiej gorączki lub obecności krwi w stolcu należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku ważne jest także odpowiednie nawadnianie organizmu oraz uzupełnianie elektrolitów, szczególnie u dzieci i osób starszych.
Najważniejsze informacje w skrócie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie leku Loperamid APTEO MED.
Powodem były stwierdzone niezgodności jakościowe dotyczące zawartości substancji czynnej, które wykryto podczas badań stabilności.
Decyzja obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym i dotyczy sześciu wskazanych serii produktu.
Źródło:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Decyzja GIF nr 34/WC/ZW/2026
- Prawo farmaceutyczne
- Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
