Na rynku farmaceutycznym pojawiła się istotna informacja dotycząca jakości jednego z dostępnych produktów leczniczych. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego wywołała duże zainteresowanie zarówno wśród specjalistów, jak i pacjentów, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa stosowania leku dostępnego w Polsce.
Seria Jaxteran wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii 23690003 leku Jaxteran (Dimethylis fumaras), 120 mg.
Dokument opublikowano 25 marca 2026 roku, a decyzja została podjęta na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Wycofanie dotyczy jednej, ściśle określonej serii z terminem ważności do września 2026 roku i obejmuje cały rynek krajowy.
Co wykazały badania jakościowe?
Po wprowadzeniu produktu na rynek przeprowadzono analizę jakościową, w którą zaangażowany był Narodowy Instytut Leków (NIL).
Wyniki badań wskazały na niezgodność dotyczącą parametru wyglądu kapsułek. W części próbek stwierdzono, że:
- niektóre kapsułki zawierały 9 mini-tabletek zamiast wymaganych 10,
- problem dotyczył wybranych sztuk w obrębie badanej serii,
- niezgodność została potwierdzona przez laboratorium OMCL.
Choć nie dotyczyło to wszystkich kapsułek, uznano, że taka różnica może budzić wątpliwości co do jakości produktu.
Przyczyna niezgodności – co ustalono?
Podmiot odpowiedzialny, firma Zentiva k.s., wskazał na możliwe przyczyny problemu:
- niedostateczną kontrolę jakości w trakcie produkcji,
- zbyt szerokie dopuszczalne granice wagowe,
- brak odpowiednio precyzyjnych testów liczby mini-tabletek.
W odpowiedzi wdrożono działania naprawcze, takie jak:
- dokładniejsze kontrole w trakcie produkcji,
- zaostrzenie kryteriów jakościowych,
- dodatkowe testy liczby elementów w kapsułkach.
Dlaczego zdecydowano się na wycofanie?
Decyzja GIF ma charakter prewencyjny i została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, lek może zostać wycofany, jeśli:
- istnieje podejrzenie niespełnienia norm jakościowych,
- pojawiają się wątpliwości co do jego właściwości,
- istnieje ryzyko wpływu na skuteczność terapii.
W tym przypadku uznano, że nawet niewielkie odchylenia mogą mieć znaczenie i wymagają reakcji.
Czy problem dotyczy innych serii?
Z dostępnych informacji wynika, że:
- inne serie produktu nie wykazały nieprawidłowości,
- badania kontrolne potwierdziły zgodność ich jakości,
- problem został ograniczony wyłącznie do serii 23690003.
Oznacza to, że decyzja nie obejmuje całego produktu, lecz jedynie konkretną partię.
Jak przebiega procedura wycofania?
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że:
- produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu,
- apteki i hurtownie mają obowiązek zastosować się do decyzji,
- działania podejmowane są w trybie pilnym.
Jednocześnie podmiot odpowiedzialny ma prawo:
- złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni,
- wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w terminie 30 dni.
Rola instytucji nadzorczych
W procesie kluczową rolę odegrały:
- GIF – organ nadzorujący rynek leków,
- NIL (Narodowy Instytut Leków) – odpowiedzialny za badania jakościowe,
- OMCL – sieć laboratoriów kontrolnych działających w UE.
Współpraca tych instytucji umożliwia szybkie wykrywanie nieprawidłowości i podejmowanie decyzji chroniących zdrowie publiczne.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które mogą posiadać lek z tej serii, powinny:
- sprawdzić numer serii na opakowaniu,
- w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
- uzyskać informacje o możliwości wymiany lub dalszego postępowania.
Ważne jest, że decyzja ma charakter ostrożnościowy i nie oznacza automatycznego zagrożenia dla wszystkich użytkowników.
Wnioski dla rynku farmaceutycznego
Sytuacja ta pokazuje, jak istotne są:
- rygorystyczne kontrole jakości,
- monitorowanie produktów po wprowadzeniu na rynek,
- szybka reakcja instytucji nadzorczych.
To również sygnał dla producentów, że precyzja procesów produkcyjnych i kontroli jakości ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zaufania do rynku leków.
Podsumowanie
Wycofanie jednej serii leku Jaxteran to przykład działania systemu nadzoru, który reaguje na nawet niewielkie odchylenia jakościowe.
