Na rynku farmaceutycznym pojawiła się ważna decyzja dotycząca jednego z leków dostępnych w aptekach. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wybranych partii produktu z obrotu w całej Polsce. Powodem są wykryte nieprawidłowości w trakcie kontroli jakości. Sprawdź, których serii dotyczy decyzja i co oznacza ona dla pacjentów oraz aptek.
GIF wycofuje z rynku lek Prednisonum
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 15/WC/ZW/2026, na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego, dotyczącą wycofania z obrotu konkretnego produktu leczniczego.
Sprawa dotyczy leku Medoxa Prednisonum 5 mg w tabletkach, którego wybrane serie nie spełniły wymagań jakościowych.
Decyzja oznacza natychmiastowe wycofanie wskazanych partii leku z rynku na terenie całej Polski oraz zakaz dalszego wprowadzania ich do obrotu.
Które serie leku zostały wycofane?
Decyzja GIF dotyczy dwóch konkretnych serii produktu:
Medoxa, Prednisonum, 5 mg, tabletki
Wycofane serie:
E0486E – opakowanie 20 tabletek
- data ważności: 31.01.2027
- kod GTIN: 05903060627338
E0486B – opakowanie 100 tabletek
- data ważności: 31.01.2027
- kod GTIN: 05903060627345
Wycofanie obowiązuje na terenie całego kraju.
Dlaczego lek został wycofany z obrotu?
Decyzja została podjęta po analizie badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), który jest certyfikowanym laboratorium kontrolnym leków OMCL współpracującym z EDQM – Radą Europy.
Badania wykazały, że:
-
część tabletek nie spełniała wymogów dotyczących wyglądu,
-
w niektórych tabletkach pojawiła się dodatkowa linia podziału,
-
niektóre tabletki miały większą grubość lub pęknięcia.
W trakcie badania:
-
spośród około 300 sprawdzonych tabletek
-
11 sztuk miało dodatkową linię podziału.
Jednocześnie pozostałe parametry jakościowe były prawidłowe.
Spełnione były m.in.:
-
masa tabletki,
-
zawartość substancji czynnej,
-
inne parametry określone w dokumentacji rejestracyjnej.
Co było przyczyną problemu?
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że źródłem niezgodności był błąd ludzki podczas produkcji.
Najważniejsze ustalenia:
-
problem pojawił się w partii produkcyjnej bulk A243688,
-
z tej partii powstały serie E0486E i E0486B,
-
przyczyną był błąd operatora podczas ponownego uruchamiania maszyny tabletkującej.
W wyniku tego:
-
część odpadów produkcyjnych nie została prawidłowo odseparowana,
-
do produkcji mogły trafić tabletki z dodatkową linią nacięcia.
Skala problemu w produkcji
Producent przeprowadził dodatkowe analizy i kontrole.
Ustalono m.in., że:
-
z wadliwej partii mogło pochodzić maksymalnie 43 tabletki na 3,5 miliona wyprodukowanych,
-
podczas kontroli wizualnej wykryto 13 658 wadliwych tabletek,
-
w procesie pakowania wykryto ponad 120 000 tabletek z odchyleniami wizualnymi.
Wszystkie tabletki z tej partii zostały poddane:
-
100% kontroli wizualnej,
-
analizie archiwalnych próbek,
-
dodatkowym testom jakości.
Czy wada wpływała na działanie leku?
Z przeprowadzonych analiz wynika, że problem miał głównie charakter wizualny.
Badania wskazały, że:
-
dodatkowa linia podziału nie zmieniała dawki substancji czynnej,
-
tabletki nadal zawierały prawidłową ilość leku,
-
nie stwierdzono innych odchyleń jakościowych.
Mimo tego GIF zdecydował o wycofaniu produktu z rynku, kierując się zasadą ostrożności i ochrony zdrowia publicznego.
Podstawa prawna decyzji GIF
Decyzja została wydana na podstawie przepisów:
Prawo farmaceutyczne
-
art. 108 ust. 4 pkt 2 – możliwość wycofania produktu niespełniającego wymagań jakościowych
-
art. 122 ust. 1 – możliwość zakazu wprowadzania produktu do obrotu
Przepisy te pozwalają organowi nadzorczemu reagować w sytuacji, gdy:
-
istnieje podejrzenie niezgodności jakościowej,
-
istnieje potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Natychmiastowa wykonalność decyzji
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że:
-
lek musi zostać niezwłocznie wycofany z rynku,
-
apteki i hurtownie muszą zaprzestać jego sprzedaży,
-
wadliwe partie powinny zostać odesłane do dystrybutora.
Podstawą jest art. 108 Kodeksu postępowania administracyjnego, który pozwala zastosować taki tryb w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Co oznacza to dla aptek i dystrybutorów?
Decyzja GIF nakłada konkretne obowiązki na uczestników rynku farmaceutycznego.
Apteki i hurtownie powinny:
-
sprawdzić, czy posiadają wskazane serie leku,
-
natychmiast wycofać je ze sprzedaży,
-
przekazać je do systemu zwrotów i utylizacji.
Proces ten odbywa się zgodnie z przepisami dotyczącymi identyfikatorów produktów leczniczych i systemu weryfikacji leków w UE.
