Wstrzymanie obrotu lekiem Axonalgin
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w dniu 14 kwietnia 2025 roku wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum), tabletki powlekane, 1000 mg, na terenie całego kraju. Decyzja została podjęta w oparciu o wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały niezgodność z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi.
Podstawa prawna i przebieg postępowania
Decyzja została oparta na przepisach:
-
Art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
-
Art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.
GIF, działając zgodnie z przepisami prawa, zlecił badania jakościowe produktu Axonalgin. Badania te przeprowadzono w certyfikowanej jednostce przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Wyniki badań jakościowych – zanieczyszczenie E
Badania wykonane przez NIL ujawniły, że produkt nie spełnia wymagań dotyczących parametru czystości chromatograficznej dla metamizolu sodowego jednowodnego. Kluczowe nieprawidłowości:
-
Wykryto zanieczyszczenie E, przekraczające dopuszczalne limity.
-
Wyniki były rozbieżne z wynikami przedstawionymi przez producenta, Aristo Pharma Sp. z o.o.
-
Producent deklarował zgodność produktu ze specyfikacją, jednak nie dostarczył wystarczających dowodów podważających ustalenia NIL.
Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju
Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem Axonalgin. Szczegóły decyzji:
-
Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii produktu.
-
Objęcie decyzją całego kraju wynika z faktu, że produkt był dostępny ogólnokrajowo.
-
Działanie ma charakter prewencyjny i zabezpieczający – zapobiega dalszemu rozprowadzaniu potencjalnie niebezpiecznego leku.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że:
-
Musi zostać zrealizowana bez zbędnej zwłoki po doręczeniu.
-
Uzasadnieniem jest ochrona zdrowia publicznego oraz zabezpieczenie interesu społecznego.
-
GIF podkreślił, że parametry jakościowe produktów leczniczych są określane na podstawie szeroko zakrojonych badań bezpieczeństwa.
Reakcja producenta – Aristo Pharma Sp. z o.o.
Podmiot odpowiedzialny za Axonalgin, firma Aristo Pharma Sp. z o.o., zgłosiła:
-
Konieczność przeprowadzenia zmian porejestracyjnych, w tym modyfikacji specyfikacji jakościowej.
-
Potwierdziła kontrolowanie poziomu zanieczyszczenia E w produkcie końcowym.
Jednak:
-
Nie przedstawiono rzetelnych i wiarygodnych dowodów, które mogłyby obalić ustalenia NIL.
Konsekwencje decyzji GIF
Decyzja ma na celu ochronę zdrowia publicznego i została podjęta na podstawie:
-
Uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie spełnia norm jakościowych.
-
Braku zgodności między wynikami badań NIL a deklaracjami producenta.
Decyzja wprowadza następujące skutki:
-
Wstrzymanie dalszej sprzedaży i dystrybucji leku.
-
Konieczność przeanalizowania całego procesu produkcji przez producenta.
-
Potencjalne działania naprawcze i administracyjne w przyszłości.
