Wstrzymanie obrotu Axonalginem w Polsce! Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Krzysztof
Newsy
14.04.2025 15:00
Wstrzymanie obrotu Axonalginem w Polsce! Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Wstrzymanie obrotu lekiem Axonalgin 

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w dniu 14 kwietnia 2025 roku wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum), tabletki powlekane, 1000 mg, na terenie całego kraju. Decyzja została podjęta w oparciu o wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały niezgodność z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi.

Podstawa prawna i przebieg postępowania

Decyzja została oparta na przepisach:

  • Art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

  • Art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.

GIF, działając zgodnie z przepisami prawa, zlecił badania jakościowe produktu Axonalgin. Badania te przeprowadzono w certyfikowanej jednostce przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).

Wyniki badań jakościowych – zanieczyszczenie E

Badania wykonane przez NIL ujawniły, że produkt nie spełnia wymagań dotyczących parametru czystości chromatograficznej dla metamizolu sodowego jednowodnego. Kluczowe nieprawidłowości:

  • Wykryto zanieczyszczenie E, przekraczające dopuszczalne limity.

  • Wyniki były rozbieżne z wynikami przedstawionymi przez producenta, Aristo Pharma Sp. z o.o.

  • Producent deklarował zgodność produktu ze specyfikacją, jednak nie dostarczył wystarczających dowodów podważających ustalenia NIL.

Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju

Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem Axonalgin. Szczegóły decyzji:

  • Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii produktu.

  • Objęcie decyzją całego kraju wynika z faktu, że produkt był dostępny ogólnokrajowo.

  • Działanie ma charakter prewencyjny i zabezpieczający – zapobiega dalszemu rozprowadzaniu potencjalnie niebezpiecznego leku.

Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że:

  • Musi zostać zrealizowana bez zbędnej zwłoki po doręczeniu.

  • Uzasadnieniem jest ochrona zdrowia publicznego oraz zabezpieczenie interesu społecznego.

  • GIF podkreślił, że parametry jakościowe produktów leczniczych są określane na podstawie szeroko zakrojonych badań bezpieczeństwa.

Reakcja producenta – Aristo Pharma Sp. z o.o.

Podmiot odpowiedzialny za Axonalgin, firma Aristo Pharma Sp. z o.o., zgłosiła:

  • Konieczność przeprowadzenia zmian porejestracyjnych, w tym modyfikacji specyfikacji jakościowej.

  • Potwierdziła kontrolowanie poziomu zanieczyszczenia E w produkcie końcowym.

Jednak:

  • Nie przedstawiono rzetelnych i wiarygodnych dowodów, które mogłyby obalić ustalenia NIL.

Konsekwencje decyzji GIF

Decyzja ma na celu ochronę zdrowia publicznego i została podjęta na podstawie:

  • Uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie spełnia norm jakościowych.

  • Braku zgodności między wynikami badań NIL a deklaracjami producenta.

Decyzja wprowadza następujące skutki:

  • Wstrzymanie dalszej sprzedaży i dystrybucji leku.

  • Konieczność przeanalizowania całego procesu produkcji przez producenta.

  • Potencjalne działania naprawcze i administracyjne w przyszłości.

Kluczowe Punkty
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje obrót produktem leczniczym Axonalgin na terenie całego kraju.
  • Decyzja została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
  • Produkt nie spełnia wymagań dla parametru czystość chromatograficzna metamizolu sodowego jednowodnego.
  • Decyzja została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia pacjentów.
  • Podmiot odpowiedzialny, Aristo Pharma Sp. z o.o., zgłosił konieczność przeprowadzenia zmian porejestracyjnych.
  • Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu, a nie tylko przebadaną partię.
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny działa w oparciu o przepisy Prawa farmaceutycznego i Kodeksu postępowania administracyjnego.
Zostań z nami
Pobierz naszą aplikację mobilną