Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 16/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego Elenium (chlordiazepoxidum) 10 mg, tabletki drażowane, opakowanie 20 tabletek (GTIN: 05909990215089) dla serii numer 10424, termin ważności 03.2028. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności i obejmuje obszar całego kraju. 🧾💊
Przyczyna wstrzymania obrotu — wynik OOS w badaniach stabilności
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło 22 maja 2026 r. zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. o wystąpieniu wyniku OOS (out of specification) w 24 miesiącu badań stabilności dla serii numer 20424 (termin ważności 03.2028), przechowywanej w warunkach długoterminowych 25°C ± 2°C / 60%RH ± 5%RH. W parametrze „stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)” uzyskano wynik znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji.
GIF ustalił, że seria 20424 w programie badań stabilności reprezentuje także serię 10424 (przeznaczoną na rynek polski), serię 30424 (rynek czeski) oraz serię 40424 (rynek słowacki). Seria 20424 została wytworzona i zapakowana z zastosowaniem nowego rodzaju opakowania bezpośredniego — blistra Aluminium/PVC/PVdC. Producent poinformował, że seria 20424 została wprowadzona na rynek czeski.
Działania producenta i ocena organu regulacyjnego
W toku postępowania wyjaśniającego producent przekazał wnioski 12 czerwca 2026 r. Na podstawie analiz producent wskazał, że przyczyną uzyskania wyniku OOS była niewystarczająca zdolność dotychczas stosowanej metody badawczej do oceny uwalniania substancji czynnej w trakcie okresu ważności produktu. Zgodnie z przedstawionymi informacjami, stosowana metoda nie uwzględniała zjawiska sieciowania żelatyny, które może wystąpić podczas przechowywania i wpływać na wynik oznaczenia stopnia uwalniania substancji czynnej. Producent przedstawił również wyniki badań przeprowadzonych przy użyciu nowej, zmodyfikowanej metody analitycznej, z których wynika, że seria 20424 spełnia kryteria akceptacji.
GIF ocenił jednak, że zmodyfikowana metoda analityczna nie została dotychczas oceniona i zaakceptowana przez organ regulacyjny. W związku z tym nie można w sposób jednoznaczny wykluczyć wpływu stwierdzonej niezgodności na jakość serii wprowadzonych do obrotu, w tym serii 10424 dostępnej na polskim rynku. Z tego powodu organ uznał, że konieczne jest wstrzymanie obrotu jako środek zabezpieczający.
Zakres decyzji, powiadomienia i podstawy prawne
GIF powiadomił organy czeskie i słowackie o wpływie niezgodności na pozostałe serie w dniu 8 czerwca 2026 r. Wniosek o wstrzymanie obrotu serii 10424 został oparty na przesłankach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, a także na wynikach weryfikacji obrotu przy użyciu Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), która wykazała, że obrót tej serii prowadzony jest na obszarze całego kraju.
Organ podkreślił, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wynikają z badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, dlatego przekroczenie tych kryteriów wymaga potraktowania jako okoliczność mogąca zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów.
Procedury odwoławcze i dalsze kroki
Decyzja zawiera informacje o możliwościach prawnych dla strony: od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto istnieje możliwość złożenia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF (wysokość wpisu określona w decyzji).
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktu, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. ⚖️🔬
Podsumowanie: GIF wstrzymał obrót serii 10424 leku Elenium 10 mg ze względu na wynik OOS w badaniach stabilności reprezentowanej przez serię 20424. Producent zaproponował zmianę metody analitycznej, lecz organ uznał konieczność zabezpieczenia obrotu do czasu pełnej oceny i potwierdzenia braku ryzyka dla pacjentów.
