Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego rzadko trafiają do opinii publicznej, jednak gdy już się pojawiają, zazwyczaj dotyczą kwestii kluczowych dla bezpieczeństwa pacjentów. Tak jest również w tym przypadku – wstrzymanie obrotu lekiem Lorazepam TZF pokazuje, jak istotną rolę odgrywa kontrola jakości w systemie ochrony zdrowia oraz jak szybko organy nadzorcze reagują na nawet potencjalne nieprawidłowości.
Lorazepam TZF wstrzymany w obrocie
30 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję dotyczącą bezpieczeństwa leków w Polsce. Sprawa dotyczy preparatu:
- Lorazepam TZF (roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml)
- opakowanie: 10 ampułek
- producent: Polfa Tarchomin
Lek został wprowadzony do obrotu 20 maja 2025 r.
Decyzja GIF
GIF zdecydował o:
- wstrzymaniu obrotu w całej Polsce
- objęciu decyzją wszystkich serii
- natychmiastowym wejściu decyzji w życie
Podstawą prawną są przepisy Prawa farmaceutycznego i KPA.
Dlaczego lek został wstrzymany?
Powodem były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Stwierdzono problem z:
- ilością płynu w ampułce (objętością dawki)
Parametr ten nie spełniał wymagań określonych w dokumentacji.
Szczegóły badań
- badanie: OMCL (Narodowy Instytut Leków)
- protokół: NI-0717-25
- data: 12 marca 2026 r.
- seria: 12021224
- ważność: do maja 2026
Co powiedział producent?
Producent wyjaśnił, że:
- nie było błędów produkcyjnych ani laboratoryjnych
problem wynika z:
- nieprecyzyjnych limitów w dokumentacji
- różnic w interpretacji wyników
Ocena GIF
GIF uznał, że:
- istnieje ryzyko dla pacjentów
- problem może dotyczyć całego produktu, nie tylko jednej serii
Dlatego zdecydowano o wstrzymaniu całości obrotu.
Na czym polega problem?
Nieprawidłowa objętość może oznaczać:
- zbyt małą dawkę leku
- mniejszą skuteczność leczenia
To jest niezgodne z normami Farmakopei Europejskiej.
Czy to kara dla producenta?
Nie. Decyzja ma charakter:
- ochronny
- zapobiegawczy
Jej celem jest bezpieczeństwo pacjentów.
Co to oznacza dla rynku?
Decyzja wpływa na:
- szpitale
- apteki
- dystrybutorów
Może powodować chwilowe braki leku.
Co powinny zrobić placówki medyczne?
- sprawdzić zapasy leku
- śledzić komunikaty GIF, URPL i NIL
- poinformować personel
- zgłaszać nieprawidłowości
- przygotować alternatywne leczenie
Co powinni zrobić pacjenci?
- skontaktować się z lekarzem
- nie zmieniać leczenia samodzielnie
- zgłaszać wątpliwości dotyczące dawki
Co dalej?
Producent będzie musiał:
- poprawić dokumentację jakościową
- określić właściwe limity
- przeprowadzić dodatkowe kontrole
Najważniejsze wnioski
- bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze
- kontrola jakości działa systemowo
- jedna wadliwa seria może wpłynąć na cały produkt
- dokumentacja musi być precyzyjna
Podsumowanie
Wstrzymanie Lorazepam TZF to działanie zapobiegawcze. Celem jest uniknięcie sytuacji, w której pacjent otrzyma niepełną dawkę leku.
Decyzja pokazuje, że system kontroli leków w Polsce działa szybko i zdecydowanie, gdy pojawia się ryzyko dla zdrowia publicznego.
