Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum), krople do oczu, roztwór. Decyzja została podjęta na podstawie art. 121 i 119a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, a decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności została nadana ze względów bezpieczeństwa zdrowotnego. 🛑
Produkt jest wprowadzony do obrotu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja (numer pozwolenia 26262). W razie wniosku o dopuszczenie do obrotu decyzja nosiła numer UR/RD/0078/21 z dnia 19 lutego 2021 r. Według decyzji GIF z 13 lipca 2022 r., produkt ten trafił do badań jakościowych, które są obligatoryjne dla każdej serii wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu w Polsce.
W dniu 10 marca 2026 r. do GIF wpłynął częściowy protokół NI-0075-25 z 4 marca 2026 r., przygotowany przez Narodowy Instytut Leków (NIL), będący OMCL certyfikowanym przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM). Przeprowadzone badania dotyczyły serii 036344 z terminem ważności 03.2027. Wyniki wykazały, że próbka nie spełniała wymagań w zakresie szczelności butelek oraz zanieczyszczeń związanych z trampoprostem (nieznane zanieczyszczenia). W związku z tym NIL wydał negatywny protokół NI-0075-25. Na podstawie tych wyników GIF uznał konieczność skierowania produktu do dalszych badań jakościowych prowadzonych przez wskazane jednostki.
W odpowiedzi na powyższe GIF wskazał, że decyzja dotyczy całości produktu leczniczego, a nie jedynie wybranej serii. GIF podkreślił, że w przypadku negatywnych wyników badań jakościowych dotyczących jednego z serii, produkt może zostać objęty nadzorczymi działaniami witryny w całości. Taka praktyka ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia pacjentów. 🧭
Zarządzenie GIF dotyczy całej linii serii wprowadzanych na rynek i ma charakter zabezpieczający. Zgodnie z notą prawną, decyzja daje podstawę do dalszych postępowań wyjaśniających oraz ewentualnego ponownego rozpatrzenia sprawy po złożeniu wniosku. W kontekście prawnym podkreślono również, że decyzja została doręczona stronom i że możliwe są ścieżki odwoławcze, w tym wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji. 🏛️
Przedmiotowa sprawa podkreśla wagę obowiązkowych badań jakościowych dla produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy. Art. 119a u.p.f. odnosi się do „produktu leczniczego” w ogólności, nie tylko do poszczególnych serii. W praktyce oznacza to, że jeśli wyniki badań jakościowych jednej serii budzą uzasadnione wątpliwości, cały produkt może być objęty działaniami nadzorczymi, a obroty w kraju mogą zostać wstrzymane. 🚨
W świetle powyższego GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do natychmiastowego podjęcia działań zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie zasad wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dokument potwierdza, że decyzja ma charakter zabezpieczający i ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. 💊🔬
Podsumowując, decyzja GIF jest wynikiem niezgodności potwierdzonych przez NIL i dotyczy całego produktu na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych. Dalsze kroki obejmują prowadzenie postępowań wyjaśniających oraz możliwość ponownego rozpatrzenia sprawy po złożeniu odpowiednich wniosków. Obserwacja i konieczność monitorowania jakości stosowanych produktów pozostają priorytetem w nadzorze nad rynkiem farmaceutycznym w Polsce.
