🚨 Krótki kontekst – dlaczego ta sprawa jest tak poważna?
Kiedy pacjent zgłasza się do apteki po maść znieczulającą, lekarz ordynuje lek recepturowy, a farmaceuta sięga po surowiec do sporządzenia preparatu. Jeśli w słoiczku zamiast lidokainy chlorowodorku jednowodnego znajduje się zupełnie inna substancja – w tym przypadku hydrokortyzon – skutki mogą być dramatyczne. Lidokaina to miejscowy anestetyk, hydrokortyzon to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Zamiana jednego na drugi prowadzi nie tylko do braku właściwego efektu znieczulenia, lecz także do ryzyka działań niepożądanych i opóźnienia właściwej terapii.
Co dokładnie ogłosił GIF? 📑
3 lipca 2025 r. Łukasz Pietrzak, pełniący funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), podpisał Decyzję nr 23/WC/ZW/2025 (sygn. NNJ.5453.24.2025.RPY.2), w której:
- Wycofał z obrotu na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny „Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, op. 1 g, GTIN 5909991385095”, seria 003029, data ważności 09.2027.
- Zakazał wprowadzania do obrotu tej serii.
- Nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: Oficjalny komunikat GIF – https://www.gov.pl/web/gif (dostęp 04.07.2025).
Jak wykryto problem? 🔍
• 25 czerwca 2025 r. jedna z aptek zgłosiła podejrzenie wady jakościowej: „proszek nierozpuszczalny w wodzie, podczas gdy lidokaina tej samej serii występuje w postaci kryształów rozpuszczalnych”.
• Producent, PP-H „Galfarm” sp. z o.o., przeprowadził analizę archiwalnych prób i nie znalazł niezgodności w wytwórni – sugeruje się przeklejenie etykiety na poziomie rynku.
• Mimo braku dowodu na pomyłkę produkcyjną, jeden potwierdzony incydent wystarczył do uruchomienia procedury bezpieczeństwa: „better safe than sorry” – bezpieczeństwo pacjentów stoi ponad kosztami logistycznymi.
Kliniczne skutki pomylenia substancji 💊
- Brak analgezji – zamiast przewidywanego znieczulenia pacjent może czuć ból.
- Nieplanowana sterydoterapia – hydrokortyzon wchłonięty przez skórę lub błony śluzowe wpływa na układ hormonalny.
- Ryzyko działań niepożądanych: zanikanie skóry, infekcje grzybicze, wzrost ciśnienia śródgałkowego przy aplikacji w okolice oka.
- Opóźnienie terapii właściwej – konieczność powtórnej wizyty u lekarza, większe koszty systemu ochrony zdrowia.
Obowiązki farmaceutów i hurtowni 📦
- Natychmiastowa kwarantanna wszystkich opakowań serii 003029.
- Oznaczenie „produkt wycofany” i fizyczne oddzielenie od pozostałego asortymentu.
- Zgłoszenie zwrotu do hurtowni lub bezpośrednio do „Galfarm”.
- Prowadzenie dokumentacji zgodnej z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
- Powiadomienie personelu i, w razie potrzeby, pacjentów, którzy już kupili surowiec.
Co powinni zrobić pacjenci? 👨⚕️
• Sprawdź etykietę: nazwa, seria 003029, gramatura 1 g, data ważności 09.2027. • Jeśli posiadasz produkt: nie używaj go! Zwróć do apteki, nawet jeżeli opakowanie jest otwarte. • W razie wątpliwości co do stosowanego preparatu recepturowego, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Aspekty prawne decyzji 🏛️
Decyzja została wydana na podstawie: • Art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750). • Art. 108 §1 oraz Art. 104 KPA – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności.
W praktyce oznacza to, że: 1. Nie można składać odwołania, które wstrzyma wykonanie decyzji – zdrowie publiczne ma priorytet. 2. Producent może wystąpić o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni, ale to nie zatrzymuje procedury zwrotu. 3. Naruszenie zakazu wprowadzania do obrotu grozi karami finansowymi i cofnięciem zezwolenia na wytwarzanie.
Czy to odosobniony przypadek? 🤔
GIF podkreśla, że to pierwsza reklamacja z rynku dotycząca tej serii. Jednak brak stuprocentowej jasności co do źródła pomyłki (produkcja vs. obrót) zmusza organ do maksymalnie ostrej reakcji. Historia pokazuje, że pojedynczy błąd etykietowania potrafi „rozlać się” na różne linie produkcyjne – lepiej więc przeciąć łańcuch dostaw na wczesnym etapie.
Skutki finansowe dla „Galfarm” 💸
• Koszty logistyczne wycofania (transport, utylizacja, audyty). • Strata wizerunkowa – zaufanie aptek i lekarzy to klucz w segmencie surowców recepturowych. • Potencjalne roszczenia pacjentów i NFZ, jeśli komuś wyrządzono szkodę.
Mimo to, producent współpracuje z organami i sam zgłosił błąd – co może łagodzić ewentualne sankcje.
Jak uniknąć podobnych incydentów? 🛡️
- Dwustopniowa weryfikacja etykiety w hurtowni i aptece.
- Skanowanie kodu GTIN przed przyjęciem towaru.
- Przechowywanie różnych substancji w wyraźnie odrębnych strefach.
- Regularne szkolenia personelu z procedur GMP i GDP.
- Wdrożenie technologii blockchain do śledzenia partii – każdy ruch rejestrowany, zero możliwości „przeklejenia”.
Co mówi farmaceutyczna „ulica”? 🗣️
💬 „Informacja przyszła szybko, ale i tak część aptek zdążyła już rozdać surowiec recepturowy. Teraz musimy dzwonić do pacjentów” – mgr Monika, kierownik apteki w Poznaniu.
💬 „Tego typu pomyłki to koszmar dla receptury. Zaufanie do surowca jest fundamentem. Na szczęście system działa – zgłoszenie, decyzja, wycofanie” – dr hab. Piotr, wykładowca farmakologii.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) ❓
• Czy inne serie lidokainy są bezpieczne? Tak, GIF nie stwierdził nieprawidłowości poza numerem 003029.
• Czy mogę zwrócić preparat, jeśli nie mam paragonu? Tak, wycofanie obejmuje każdy egzemplarz – paragon nie jest wymagany.
• Czy hydrokortyzon w tej ilości może być niebezpieczny? Może wywołać działania miejscowe i ogólnoustrojowe; bezpieczeństwo zależy od dawki i długości kontaktu.
• Jak długo trwa proces zwrotu? Apteka powinna przyjąć produkt „od ręki”, a rozliczenia z hurtownią następują według procedur producenta.
Podsumowanie 🏁
• Wycofanie z obrotu serii 003029 lidokainy chlorowodorku jednowodnego to decyzja profilaktyczna, lecz niezbędna. • Pacjenci i farmaceuci muszą współpracować, by szybko zneutralizować potencjalne ryzyko. • Incydent pokazuje, jak ważne jest monitorowanie jakości na każdym etapie łańcucha dostaw farmaceutyków.
🔗 Źródła online: 1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Decyzja 23/WC/ZW/2025 (PDF): https://www.gov.pl/web/gif 2. Ustawa Prawo farmaceutyczne: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 3. Kodeks postępowania administracyjnego: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU19600300168
👉 Zachowaj czujność, sprawdź swoje zapasy, a ten artykuł podaj dalej – możesz komuś uratować zdrowie! 🚑