W ostatnich miesiącach Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął szereg decyzji dotyczących wstrzymania obrotu produktem leczniczym Paracetamol Aflofarm . Decyzje te były wynikiem uzasadnionego podejrzenia, że niektóre serie produktu nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych. Podejrzenia te dotyczyły problemów z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz obecności osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania.
Decyzje GIF i ich uchylenie
Na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, GIF wstrzymał obrót Paracetamol Aflofarm w maju 2024 roku. Decyzja ta obejmowała kilka serii produktu, które nie spełniały wymagań jakościowych. Jednakże, po przeprowadzeniu dodatkowych badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które potwierdziły spełnienie wszystkich norm jakościowych przez produkt, decyzje te zostały uchylone.
Nowe instrukcje użycia
Jednym z kluczowych elementów, które przyczyniły się do uchylenia decyzji GIF, była zmiana instrukcji dotyczących przygotowania leku przed użyciem. Wcześniejsze zalecenie "Wstrząsnąć przed użyciem" zostało zmienione na "Przed użyciem energicznie wstrząsać, nie krócej niż 30 sekund". Zmiana ta została zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Działania informacyjne Aflofarm
W odpowiedzi na zaistniałą sytuację, firma Aflofarm planuje przeprowadzenie kampanii informacyjnej mającej na celu edukację pacjentów na temat prawidłowego użycia Paracetamol Aflofarm. Kampania ta obejmuje emisję spotów radiowych oraz materiałów wizualnych w serwisach informacyjnych. Celem tych działań jest wyeliminowanie ryzyka nieprawidłowego użycia produktu przez pacjentów.
Znaczenie decyzji dla pacjentów
Decyzje GIF mają kluczowe znaczenie dla pacjentów, którzy mogą teraz bez obaw korzystać z Paracetamol Aflofarm. Przywrócenie obrotu tym produktem zwiększa jego dostępność na rynku, co jest istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego. Uchylenie decyzji wstrzymujących obrót jest również korzystne dla firmy Aflofarm, która może kontynuować sprzedaż swojego produktu.
Podsumowanie
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące Paracetamol Aflofarm pokazują, jak ważne jest zapewnienie wysokiej jakości produktów leczniczych dostępnych na rynku. Dzięki przeprowadzonym badaniom oraz zmianom w instrukcjach użycia, pacjenci mogą być pewni, że produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe. Działania informacyjne Aflofarm dodatkowo zwiększają świadomość pacjentów na temat prawidłowego stosowania leku.
Źródło: [Główny Inspektorat Farmaceutyczny](https://www.gif.gov.pl)
