W dniu 1 lipca 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 3/2023/W, na mocy której stwierdził wygaśnięcie decyzji nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 roku. Decyzja ta dotyczyła wstrzymania obrotu produktem leczniczym PALIFREN LONG (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 150 mg. Produkt ten był wstrzymany z obrotu z powodu podejrzenia wystąpienia wady jakościowej.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym PALIFREN LONG została wydana na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz art. 121 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania administracyjnego, stwierdził wygaśnięcie decyzji nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r.
Decyzja ta miała charakter zabezpieczający i miała na celu uchronienie pacjentów przed potencjalnymi negatywnymi skutkami stosowania produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono wystąpienie wady jakościowej w odniesieniu do serii nr: 4201120, 4300099, 4201591. W odniesieniu do pozostałych serii wystąpienie wady zostało wykluczone.
Uzasadnienie decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny dnia 16 czerwca 2023 r. wydał decyzję nr 3/2023, którą wstrzymał obrót produktem leczniczym:
- PALIFREN LONG (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce,
- 150 mg,
- numer GTIN: 05900411009058,
- numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024;
- numer serii: DAR4201120, termin ważności: 12.2024;
- numer serii: S000001943, termin ważności: 05.2025;
- numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025,
W dniu 26 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony z dnia 23 czerwca 2023 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. oraz o umorzenie postępowania. Główny Inspektor Farmaceutyczny dnia 19 września 2023 r. wydał decyzję (znak: POWI.5455.25.2023.SK.5) utrzymującą w całości w mocy zaskarżoną decyzję nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r.
W dniu 21 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 12/WC/ZW/2024, którą wycofał z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, GTIN 05900411009058, w zakresie następujących serii: numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024; numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025; numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025. W zakresie pozostałych serii produktu Główny Inspektor Farmaceutyczny wykluczył wystąpienie wady jakościowej.
Stwierdzenie wygaśnięcia decyzji
Pismem z dnia 29 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia decyzji GIF nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. jako bezprzedmiotowej w całości. Strona nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.
W tak ustalonym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny zważył co następuje. Zgodnie z dyspozycją art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, stwierdza jej wygaśnięcie, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie wygaśnięcia takiej decyzji nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub w interesie strony.
Zgodnie natomiast z art. 121 ust. 1 i 2 u.p.f., właściwy organ Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wstrzymuje obrót produktem leczniczym m.in. w przypadku, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie niespełniania przez ten produkt ustalonych dla niego wymagań jakościowych. Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym ma charakter zabezpieczający i służy temu, aby uchronić pacjentów przed potencjalnymi negatywnymi skutkami stosowania produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie wystąpienia wady jakościowej – na czas, który jest niezbędny do przeprowadzenia przez właściwe organy postępowania wyjaśniającego, które wystąpienie takiej wady jakościowej potwierdzi bądź wykluczy.
W przypadku potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej zastosowanie znajduje art. 122 ust. 1 u.p.f., który zobowiązuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego do przeprowadzenia postępowania administracyjnego w przedmiocie wycofania produktu leczniczego z obrotu. Natomiast w przypadku wykluczenia wystąpienia wady jakościowej konieczne jest wyeliminowanie z obrotu prawnego decyzji o wstrzymaniu obrotu.
Wyniki postępowania wyjaśniającego
W toku postępowania wyjaśniającego dotyczącego podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu PALIFREN LONG (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 150 mg, Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał ustaleń, które pozwoliły na potwierdzenie wystąpienia tej wady w odniesieniu do serii nr: 4201120, 4300099, 4201591. W odniesieniu do pozostałych serii wystąpienie wady zostało wykluczone. Powyższe okoliczności przesądzają w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o tym, że decyzja nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. stała się bezprzedmiotowa w całości.
W odniesieniu do serii nr 4201120 i 4300099 wada jakościowa została potwierdzona i w zakresie tych serii została wydana decyzja wycofująca z obrotu i zakazująca wprowadzenia do obrotu. Serie S000001943 i DAR4201120, wskazane w decyzji wstrzymującej nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r., zgodnie z informacjami uzyskanymi od strony, nie są faktycznie numerami serii. S000001943 jest oznaczeniem numeru partii dla serii 4300099, a DAR4201120 jest numerem dokumentu darowizny do szpitala z serii 4201120, czyli serii wycofanych z obrotu zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WC/ZW/2024 z dnia 21 maja 2024 r.
Stwierdzenie wygaśnięcia decyzji nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. przywraca możliwość prowadzenia obrotu tym produktem przez wszystkich jego posiadaczy – w zakresie tych serii, które nie zostały wycofane z obrotu.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa - skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 239-262).
Zgodnie z art. 127a § 1 k.p.a. strona w trakcie biegu terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Decyzję podpisał Marcin Wójtowicz, Dyrektor Generalny p.o. Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
