Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał dwie serie leku Sabril z rynku.
GIF wycofał dwie serie leku Sabril
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) w ostatnich dniach ogłosił wycofanie z obrotu dwóch serii leku Sabril. Lek ten stosowany jest powszechnie w leczeniu napadów padaczkowych. Wycofanie jest natychmiastowe i dotyczy dwóch specyficznych serii.
Powodem wycofania Sabril jest wykrycie śladowych ilości tiaprydu
GIF podjął tę decyzję na podstawie informacji otrzymanych od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za ten lek. Zgodnie z tymi danymi, w dwóch partiach leku Sabril wykryto śladowe ilości tiaprydu, które pochodzą z substancji czynnej wigabatryny.
Chociaż wykryta zawartość tiaprydu nie przekracza dozwolonej dziennej ekspozycji (PDE) dla tej substancji, obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może teoretycznie prowadzić do licznych ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanymi. W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta.
Szczegóły wycofanych partii leku Sabril
Konkretnie, decyzja dotyczy dwóch produktów: Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, o numerze serii 2987B, datą ważności do 30.04.2025 oraz Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, o numerze serii 1993A, datą ważności do 31.05.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym za te serie jest Sanofi Winthrop Industrie, z siedzibą we Francji. Lek jest zwykle stosowany w leczeniu padaczki, a dokładniej w leczeniu napadów padaczkowych, które są częściowo oporne na leczenie, w przypadku gdy inne leki przeciwpadaczkowe nie dają rezultatu lub są źle tolerowane.
Następne kroki dla pacjentów stosujących Sabril
Jeżeli jesteś pacjentem, który stosuje lek Sabril z jednej z wycofanych partii, powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem, ale nie przyjmuj więcej leku z wycofanej serii. Twój lekarz pomoże Ci znaleźć alternatywne leki i dostosować plan leczenia.
Podsumowanie
Decyzja GIF o wycofaniu dwóch serii leku Sabril jest poważnym ostrzeżeniem dla wszystkich pacjentów stosujących ten lek. Jeżeli posiadasz w domu leki z wycofanych partii, nie przyjmuj ich i skontaktuj się ze swoim lekarzem. Pamiętaj, że bezpieczeństwo pacjenta jest zawsze na pierwszym miejscu.
