Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju trzech serii leku Atrodil Combo. Decyzja obejmuje serie: 60925 (termin ważności 09.2028), 71025 (termin ważności 10.2028) oraz 81025 (termin ważności 10.2028) i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt jest dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia nr 29187, a podmiotem odpowiedzialnym jest Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA Spółka Akcyjna z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. 🏛️⚖️
Zakres decyzji GIF i szczegóły produktu
Decyzja nr 37/WC/ZW/2026 dotyczy produktu leczniczego Atrodil Combo, Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztworu do nebulizacji w opakowaniu 1 butelka 25 ml (GTIN 05903060632462). GIF wycofał z obrotu wymienione serie oraz zakazał ich wprowadzania do obrotu. Decyzja została podjęta na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. 📦📄
Przyczyna wycofania: wynik badań Narodowego Instytutu Leków
Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL), udokumentowane w protokole badań nr NI-0100-26 z dnia 30 czerwca 2026 r., wykazały dla serii 60925 wynik poza wymaganiem specyfikacji (OOS) w zakresie parametru masa dawki. Wynik ten oznaczał przekroczenie górnego limitu specyfikacji jakościowej dla tego parametru. GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności; podmiot odpowiedzialny oraz importer (Farmak International sp. z o.o.) przedstawiły ustalenia w toku wyjaśnień. 🔬📑
GIF, działając na podstawie art. 119a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, skierował produkt wprowadzony po raz pierwszy na terytorium Polski do badań w jednostce posiadającej status OMCL — Narodowym Instytucie Leków. Wynik badania jakościowego uzyskany wobec prób pochodzących z pojedynczej serii ma wpływ na ocenę zasadności pozostawienia w obrocie całego produktu leczniczego.
Zakres prawny decyzji i rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja GIF oparta jest na art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który przewiduje wycofanie z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym. GIF przyznał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia pacjentów. 🔔📜
W dokumentacji decyzji wskazano, że produkt przeznaczony jest do stosowania wśród szerokiej grupy pacjentów, w tym dorosłych oraz dzieci w wieku 6–12 lat i poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg). Charakterystyka Produktu Leczniczego przypomina, że „leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki”. Wykrycie zawyżonej masy dawki w badanej serii posłużyło za argument uzasadniający natychmiastowe wycofanie. ⚠️
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i regulacje wykonawcze
Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do niezwłocznego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. dotyczącego zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych. Ponadto należy zapewnić działania związane z unieważnieniem niepowtarzalnych identyfikatorów produktów w systemach krajowych i ponadnarodowych zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. 🔁🖥️
Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanych produktów; zgodnie z art. 67 u.p.f. produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu, chyba że organ postanowi inaczej.
Prawa i terminy dla strony postępowania
Od decyzji nie przysługuje odwołanie w rozumieniu przepisów k.p.a.; strona może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W świetle przepisów strona może także wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF. ⏳🏛️
Informacje zawarte w artykule pochodzą wyłącznie z decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokumentów cytowanych w tej decyzji. Nie zawierają dodatkowych interpretacji ani uzupełnień poza treścią oficjalnego komunikatu.
