Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat dotyczący jednego z leków stosowanych u dzieci. Decyzja obejmuje konkretną serię produktu dostępnego na polskim rynku i została podjęta ze względu na wyniki przeprowadzonych badań jakościowych. Sprawdź, którego preparatu dotyczy komunikat oraz jakie działania powinni podjąć rodzice i opiekunowie.
GIF wycofuje popularny lek dla dzieci
Rodzice powinni zwrócić uwagę na ważny komunikat dotyczący jednego z produktów leczniczych przeznaczonych dla najmłodszych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu określonej serii leku z obrotu na terenie całego kraju.
Powodem są wyniki badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości wymagające natychmiastowej reakcji.
Który produkt został wycofany?
Decyzja dotyczy produktu leczniczego:
- Kidofen (Ibuprofenum) 125 mg
- postać: czopki
- opakowanie: 10 sztuk
- GTIN: 05909990948895
- numer serii: 01AF1024
- termin ważności: 11.2026
Decyzję o wycofaniu wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny 1 czerwca 2026 roku.
Dlaczego lek został wycofany?
Podczas badań stabilności produktu przeprowadzanych w trakcie okresu przechowywania wykryto niezgodność dotyczącą jednego z parametrów jakościowych.
Problem dotyczył:
- parametru zanieczyszczeń produktu leczniczego
- podejrzenia możliwości przekroczenia dopuszczalnych limitów jakościowych
Zgodnie z obowiązującymi przepisami nawet potencjalne niespełnienie zatwierdzonych norm jakości wymaga podjęcia odpowiednich działań przez organy nadzoru.
Co wykazało postępowanie wyjaśniające?
Producent leku, firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., przeprowadził szczegółową analizę sytuacji.
W wyniku postępowania:
- nie stwierdzono nieprawidłowości podczas produkcji,
- nie wykryto błędów na etapie pakowania,
- przeanalizowano proces wytwarzania całej serii.
Mimo tych ustaleń wyniki badań stabilności nadal wskazywały na niespełnienie obowiązujących wymagań jakościowych.
GIF: bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że badania stabilności mają kluczowe znaczenie dla oceny jakości leku przez cały okres jego ważności.
Ich celem jest sprawdzenie:
- czy produkt zachowuje swoje właściwości przez cały okres użytkowania,
- czy spełnia zatwierdzone normy jakościowe,
- czy pozostaje bezpieczny dla pacjentów przy prawidłowym przechowywaniu.
W związku z wykrytą niezgodnością GIF zdecydował o wycofaniu wskazanej serii z obrotu.
Wcześniej wycofano również inną serię
To nie pierwszy przypadek dotyczący tego produktu.
Dokumenty wskazują, że wcześniej wycofana została także seria:
- 02AF1024
Decyzja w tej sprawie została wydana 4 marca 2026 roku.
Co wykazała analiza zanieczyszczeń?
Producent przedstawił również raport dotyczący dwóch zidentyfikowanych zanieczyszczeń.
Według przedstawionej oceny:
- nie przewiduje się istotnych działań toksykologicznych,
- analiza obejmowała narażenie doustne,
- oceniono również zastosowanie doodbytnicze i miejscowe.
Jednak GIF zaznaczył, że obowiązujące wymagania jakościowe wynikają z dokumentacji rejestracyjnej produktu i muszą być bezwzględnie spełnione.
Decyzja obowiązuje natychmiast
Wycofanie zostało objęte rygorem natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że:
- decyzja obowiązuje od momentu jej doręczenia,
- ewentualne odwołanie nie wstrzymuje jej wykonania,
- produkt nie może być dalej wprowadzany do obrotu.
Co dalej?
Firma Aflofarm może skorzystać z przysługujących środków prawnych.
Podmiot odpowiedzialny ma:
- 14 dni na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy
Nie zmienia to jednak faktu, że wycofana seria nie może być obecnie sprzedawana ani udostępniana pacjentom.
Najważniejsze informacje w skrócie
- GIF wycofał z obrotu serię 01AF1024 leku Kidofen 125 mg czopki.
- Powodem były niezgodności wykryte podczas badań stabilności.
- Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski.
- Wycofanie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
- Wcześniej wycofano również serię 02AF1024 tego samego produktu.
- Producent ma możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Źródło:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF),
- decyzja nr 30/WC/ZW/2026 z dnia 1 czerwca 2026 r.,
- Prawo farmaceutyczne,
- Kodeks postępowania administracyjnego,
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
