W dniu 14 sierpnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 14/WC/ZW/2024 dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju popularnego produktu leczniczego GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg), dostępnego w formie kapsułek miękkich. Decyzja ta obejmuje serie o numerach: 040623, 050623 oraz 060623, wszystkie z terminem ważności do maja 2025 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu została podjęta na podstawie zgłoszenia od podmiotu odpowiedzialnego, czyli Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. Zgłoszenie wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w dniu 12 sierpnia 2024 roku i dotyczyło niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt GRIPBLOCKER EXPRESS . Wady jakościowe polegały na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej kapsułki oraz wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził występowanie tej wady podczas rutynowych, ciągłych badań stabilności produktu, przeprowadzonych po 12 miesiącach przechowywania. Początkowo wada została wykryta w serii o numerze 050623, a następnie potwierdzono jej obecność także w seriach 040623 i 060623.
Przyczyna wady jakościowej
W toku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania opisanej wady jakościowej. Okazało się, że do produkcji użyto kapsułkarki, która formowała nieznacznie słabszy szew w porównaniu z innymi stosowanymi dotychczas urządzeniami. Dodatkowo, kapsułkarka ta była rozregulowana w trakcie pracy, co przyczyniło się do powstania wady. Podmiot odpowiedzialny wykazał, że te okoliczności miały miejsce wyłącznie w odniesieniu do trzech wymienionych serii produktu.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. W tym przypadku fakt niespełniania wymagań jakościowych został bezspornie stwierdzony i potwierdzony przez stronę.
Weryfikacja danych dotyczących obrotu produktem GRIPBLOCKER EXPRESS wykazała, że był on dostępny na terenie całego kraju. W związku z tym decyzja o wycofaniu dotyczy całego obszaru Polski.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja nr 14/WC/ZW/2024 została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona wykonana niezwłocznie po jej doręczeniu. Zgodnie z art. 108 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. W tym przypadku wada jakościowa produktu GRIPBLOCKER EXPRESS stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z możliwości przyjęcia niepełnej dawki produktu, a co za tym idzie, braku jego skuteczności.
Konsekwencje wycofania
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym. Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na inne wykorzystanie produktu. W tym przypadku decyzja nie przewiduje takiej możliwości.
Strona, czyli Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A., po otrzymaniu decyzji, jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego, od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie służy odwołanie. Strona może jednak w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Stosownie do art. 130 § 3 pkt 1 kodeksu postępowania administracyjnego, wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji. Strona może również wnieść skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Zgodnie z art. 127a § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia. W takim przypadku decyzja staje się ostateczna i prawomocna z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Decyzję podpisał Główny Inspektor Farmaceutyczny, Łukasz Pietrzak.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu leku GRIPBLOCKER EXPRESS jest krokiem niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Wada jakościowa polegająca na pękaniu szwów otoczki żelatynowej i wycieku wypełnienia kapsułki mogła prowadzić do przyjęcia niepełnej dawki leku, co z kolei mogło skutkować brakiem jego skuteczności. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności, ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapobieżenie potencjalnym zagrożeniom związanym z używaniem wadliwego produktu.
