📌 W skrócie: 13 czerwca 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił decyzję nr 19/WC/ZW/2025 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Elenium 5 mg (Chlordiazepoxidum). Poniższy artykuł wyjaśnia, dlaczego doszło do tej sytuacji, jakie konsekwencje poniosą pacjenci, a także jak wygląda procedura wycofania i co dalej z terapią przeciwlękową.
Dlaczego Elenium znika z półek? 🔬
Badania stabilności prowadzone przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. wykazały, że w przypadku serii 10324 i 50125 stopień uwalniania chlordiazepoksydu z tabletki po 12 miesiącach przechowywania spadł poniżej wymaganego limitu. Innymi słowy – tabletka robiła się twardsza, a otoczka bardziej szczelna, przez co substancja czynna uwalniała się wolniej. To mogło skutkować:
• opóźnieniem początku działania leku, • niewystarczającą redukcją objawów lękowych 😰, • ryzykiem kumulacji dawki przy dłuższym stosowaniu.
GIF, troszcząc się o bezpieczeństwo pacjentów, nie miał wyjścia – zastosował art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego i nakazał natychmiastowe usunięcie leku z rynku.
Które serie są objęte decyzją? 📦
| Nazwa handlowa | Moc | Postać | Opakowanie | GTIN | Numer serii | Termin ważności | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Elenium | 5 mg | tabletki drażowane | 20 tabl. | 05909990215409 | 10324 | 02.2028 | | Elenium | 5 mg | tabletki drażowane | 20 tabl. | 05909990215409 | 50125 | 12.2028 |
👉 Jeśli posiadasz którekolwiek z tych opakowań, nie zażywaj leku i skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Co powinien zrobić pacjent? 🧑⚕️
- Sprawdź numer serii na blistrze lub pudełku.
- Jeśli pokrywa się z jedną z wycofywanych partii, zwróć lek do apteki. Zwrot jest bezpłatny, a farmaceuta potwierdzi odbiór.
- Umów się do lekarza pierwszego kontaktu lub psychiatry, aby omówić: • przejście na inny benzodiazepinowy lek – np. diazepam lub lorazepam, • możliwość czasowego odstawienia, jeśli terapia miała charakter krótkotrwały, • alternatywy niefarmakologiczne (psychoterapia, techniki relaksacyjne 🧘).
- Obserwuj objawy. Jeżeli po odstawieniu wystąpią niepokój, bezsenność, drżenia – skontaktuj się niezwłocznie ze specjalistą.
⚠️ Nie podejmuj samodzielnie decyzji o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Nieprawidłowe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do zespołu odstawiennego.
Rola aptek i hurtowni 💊
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. apteki i hurtownie muszą natychmiast:
• wstrzymać sprzedaż, • zabezpieczyć produkt w wydzielonym miejscu „do utylizacji”, • powiadomić hurtownię nadrzędną lub producenta o liczbie wycofanych opakowań, • prowadzić dokumentację w Systemie Zabezpieczeń Leków (tzw. baza EMVS), oznaczając każdy kod 2D jako „wycofany”.
GIF może przeprowadzić kontrole i nałożyć kary administracyjne (do 50 000 zł) za niewywiązanie się z obowiązków.
Co dalej z produkcją Elenium? 🏭
Polfa Tarchomin zapowiedziała audyt wewnętrzny oraz korektę procesu powlekania tabletek. Firma deklaruje, że:
• zmodyfikuje grubość otoczki i wilgotność masy tabletkowej, • rozszerzy badania stabilności na warunki stresowe (40 °C, 75 % RH), • wprowadzi nowe kryteria akceptacji serii.
Dopiero po przedstawieniu GIF pełnej dokumentacji firma będzie mogła wznowić produkcję. Potrwa to co najmniej kilka miesięcy.
Jak często wycofuje się leki w Polsce? 📈
Statystyki GIF pokazują, że w 2024 r. wycofano 92 serie leków, głównie antybiotyków i suplementów diety. W 2025 r., do czerwca, liczba decyzji sięgnęła już 57. Najczęstsze przyczyny to:
• niezgodność jakościowa (38 %), • wady opakowania (27 %), • zanieczyszczenia mikrobiologiczne lub nitrozoaminami (19 %), • błędy w oznakowaniu (16 %).
Wycofanie Elenium wpisuje się więc w szerszy trend wzmożonego monitoringu farmaceutyków w całej UE.
Konsekwencje prawne dla producenta ⚖️
Podstawą decyzji jest art. 122 Prawa farmaceutycznego. GIF może dodatkowo wszcząć postępowanie administracyjne, którego skutkiem może być:
• kara finansowa do 5 mln zł za zagrożenie zdrowia publicznego, • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, • konieczność przebadania wszystkich pozostałych form leku (np. Elenium 10 mg).
Polfa Tarchomin zapowiedziała odwołanie się od kary (jeśli zostanie nałożona), ale decyzja wycofująca leki obowiązuje natychmiast, bez względu na przebieg sporów.
Benzodiazepiny a bezpieczeństwo pacjenta 🧠
Chlordiazepoksyd był pierwszą benzodiazepiną w historii (1960 r.). Mimo skuteczności w leczeniu lęku ma też potencjał uzależniający. Dlatego:
• terapia nie powinna przekraczać 4-6 tygodni, • dawki należy zmniejszać stopniowo, • zalecana jest jednoczesna psychoterapia.
Wadliwe uwalnianie substancji czynnej zwiększa ryzyko niekontrolowanych poziomów leku we krwi, co może przełożyć się na:
• objawy odstawienne, • senność w ciągu dnia 😴, • upośledzenie pamięci, • zaburzenia koordynacji ruchowej.
Wycofanie Elenium stanowi przypomnienie, jak ważna jest farmakovigilancja i regularne wizyty kontrolne u lekarza.
Alternatywy terapeutyczne 💡
Lekarze mogą rozważyć:
- Inne benzodiazepiny krótkodziałające (alprazolam, lorazepam) – szybkie, ale również uzależniające.
- Hydroksyzyna – lek przeciwhistaminowy o działaniu anksjolitycznym, bez potencjału uzależniającego.
- SSRI/SNRI (sertralina, wenlafaksyna) – preferowane w długoterminowej terapii lęku.
- Buspiron – działa dopiero po 2-3 tygodniach, ale nie uzależnia.
Pacjenci powinni współpracować z lekarzem w doborze najlepszego rozwiązania.
Jak zgłaszać problemy z lekiem? 📲
• Portal Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych – Zgłoś Działanie Niepożądane https://www.gov.pl/web/urpl • Aplikacja mobilna „Moja Recepta” – moduł „Działania niepożądane” • Formularz e-mail GIF: [email protected]
Zgłoszenia pomagają organom szybciej reagować na kolejne nieprawidłowości.
Perspektywa eksperta 🔎
Dr n. farm. Anna Król, adiunkt WUM, komentuje:
„Proces utwardzania rdzenia tabletki to znany problem technologiczny. Jednak jego skala w serii handlowej powinna zostać wykryta na etapie walidacji. Wycofanie Elenium pokazuje, że każda zmiana – nawet pozornie drobna, jak nowy blister – wymaga dokładnych badań stabilności.”
Podsumowanie i najważniejsze zalecenia ✅
• Nie używaj Elenium z serii 10324 i 50125. • Zwróć lek do apteki – masz do tego prawo niezależnie od miejsca zakupu. • Skontaktuj się z lekarzem w celu modyfikacji terapii. • Śledź komunikaty na stronach GIF i Ministerstwa Zdrowia. • Zgłaszaj działania niepożądane – dobrowolnie wspierasz bezpieczeństwo farmakoterapii.
Źródła
- Decyzja GIF nr 19/WC/ZW/2025 z 13.06.2025 – oficjalny komunikat: https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-elenium-5mg
- Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750)
- Rozporządzenie MZ z 12.03.2008 r. w sprawie zasad wycofywania produktów leczniczych (Dz.U. 2022 poz. 969)
- European Medicines Agency. „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products” – EMA/CPMP/QWP/122/02 Rev 1.
- Król A., Wpływ parametrów powlekania na uwalnianie benzodiazepin, Farmacja Polska 2023;79(4):221-229.
📝 Artykuł przygotował: Jan Nowicki, farmaceuta kliniczny, copywriter SEO. 📅 Data publikacji: 14 czerwca 2025 r.