Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) w dawkach 5 mg, 10 mg i 25 mg. Decyzja ta została podjęta na podstawie wyników badań stabilnościowych, które wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Przyczyny wycofania
Podstawą do podjęcia tej decyzji były wyniki badań stabilnościowych, które wskazały na nieprawidłowości w zakresie uwalniania substancji czynnej . Problem ten został wykryty w trakcie długoterminowych badań stabilnościowych w punktach czasowych 24 oraz 36 miesięcy. Wyniki te były reprezentatywne dla innych serii wyprodukowanych w tym samym roku.
Podmiot odpowiedzialny, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. , wskazał, że najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia wymagań jakościowych jest proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji. Na podstawie analizy ryzyka uznano, że wada ta może dotyczyć wszystkich dawek, które zostały przepakowane.
Szczegóły decyzji
Wycofanie dotyczy konkretnych serii tabletek drażowanych:
- Elenium 5 mg, serie: numer 11221, termin ważności 11.2025 oraz numer 31222, termin ważności 10.2026
- Elenium 10 mg, serie: numer 30122, termin ważności 12.2025 oraz numer 50622, termin ważności 05.2026
- Elenium 25 mg, seria: numer 10423, termin ważności 10.2026
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Zgodnie z przepisami, obrót oraz stosowanie produktów leczniczych, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, jest zakazany, a produkty te podlegają zniszczeniu.
Konsekwencje dla pacjentów i rynku
Wycofanie leku może wpłynąć na pacjentów, którzy stosowali Elenium w leczeniu. Zaleca się, aby pacjenci skonsultowali się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnych opcji terapeutycznych. Apteki i hurtownie farmaceutyczne zostały zobowiązane do natychmiastowego zaprzestania sprzedaży i wycofania wskazanych serii z obrotu.
Możliwość odwołania
Podmiot odpowiedzialny oraz inne strony zainteresowane mają prawo do zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Jednakże, wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu Elenium z obrotu jest wynikiem niezgodności z wymaganiami jakościowymi, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny działa w interesie publicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych na rynku. Pacjenci powinni być świadomi zmian i skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii.
