Wycofanie leku Visipaque w całej Polsce – co się stało?
24 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Visipaque (Iodixanolum).
To środek kontrastowy stosowany m.in. w:
- tomografii komputerowej (CT),
- badaniach naczyniowych,
- diagnostyce obrazowej.
Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności.
Jakie serie zostały wycofane?
Wycofanie dotyczy konkretnych partii leku w opakowaniach 100 ml (butelki z tworzywa):
- 17320931 – ważność do 31.08.2028
- 17320932 – ważność do 31.08.2028
- 17320933 – ważność do 30.09.2028
- 17422210 – ważność do 31.12.2028
👉 Ważne: problem dotyczy tylko opakowań plastikowych (polipropylenowych) – nie obejmuje wersji szklanych.
Powód decyzji – wykryto zanieczyszczenia
Do GIF trafiło zgłoszenie o obecności ciał obcych w leku.
Ustalono, że:
- w butelkach znajdowały się mikrocząstki metalu,
- pochodziły one z uszkodzonej formy produkcyjnej,
- ich wielkość wynosiła od kilku do ok. 600 mikrometrów.
Problem powstał na etapie produkcji opakowań, a nie samego leku.
Międzynarodowy alert – reakcja UE
Informacja o wadzie została przekazana przez irlandzki urząd HPRA w systemie:
👉 Rapid Alert (system szybkiego ostrzegania w UE)
To oznacza, że:
- problem ma charakter międzynarodowy,
- działania są koordynowane w kilku krajach,
- inne rynki również podjęły podobne kroki.
Dlaczego to poważne zagrożenie?
Visipaque to preparat podawany bezpośrednio do organizmu (dożylnie).
W takich produktach:
- obecność cząstek stałych jest niedopuszczalna,
- może prowadzić do powikłań w układzie krążenia,
- stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Dlatego GIF zakwalifikował sytuację jako wysokie ryzyko.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – wycofanie produktu niespełniającego wymagań jakości,
- art. 108 KPA – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności.
Dodatkowo:
- obowiązuje zakaz dalszego stosowania i dystrybucji,
- wycofane serie muszą zostać zniszczone (art. 67 PF).
Co muszą zrobić szpitale i placówki?
Placówki medyczne powinny natychmiast:
✔️ Zatrzymać użycie produktu
- wycofać wskazane serie z obiegu,
- nie stosować ich w diagnostyce.
✔️ Sprawdzić magazyny
- zweryfikować numery serii,
- zabezpieczyć wadliwe partie.
✔️ Uzupełnić dokumentację
- zachować dane o dostawach i partiach,
- przygotować raporty zgodności.
✔️ Zgłaszać nieprawidłowości
- monitorować pacjentów,
- informować odpowiednie instytucje w razie problemów.
Co zrobił producent?
Producent (GE Healthcare AS) podjął działania:
- wstrzymał dystrybucję wadliwych serii,
- zidentyfikował źródło problemu (forma produkcyjna),
- ograniczył zakres wycofania tylko do konkretnych partii.
Co to oznacza dla pacjentów?
Najważniejsze informacje:
- wycofanie ma charakter prewencyjny,
- dotyczy tylko określonych serii,
- system nadzoru zadziałał szybko i skutecznie.
👉 Dzięki temu ryzyko dla pacjentów zostało ograniczone do minimum.
Dlaczego to ważny sygnał dla systemu ochrony zdrowia?
Ta sytuacja pokazuje, że:
- system kontroli jakości leków działa,
- współpraca międzynarodowa (UE) jest skuteczna,
- szybkie reakcje ograniczają potencjalne zagrożenia.
Podsumowanie
Wycofanie Visipaque to przykład działania, w którym:
- wykryto problem jakościowy,
- szybko uruchomiono procedury bezpieczeństwa,
- skutecznie zabezpieczono pacjentów.
👉 Najważniejsze: bezpieczeństwo pacjenta ma absolutny priorytet, a takie decyzje są elementem standardowego nadzoru nad lekami.
