Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem Veriflo na terenie całego kraju. Powodem są poważne nieprawidłowości jakościowe, które mogą zagrażać zdrowiu pacjentów.
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać wycofany z rynku bez względu na ewentualne odwołania producenta.
🔎 Co to za lek?
Veriflo to lek wziewny stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zawiera dwie substancje czynne:
- Salmeterolum – lek rozszerzający oskrzela,
- Fluticasoni propionas – glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.
❗ Dlaczego Veriflo zostało wycofane?
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania jakościowe, które ujawniły poważne niezgodności:
- Niewłaściwa zawartość substancji czynnych w poszczególnych dawkach.
- Brak jednolitości dawek pomiędzy różnymi pojemnikami leku.
- Nieprawidłowy profil aerodynamiczny cząstek wziewnych, co może wpływać na skuteczność leczenia.
Wszystkie te czynniki mogą prowadzić do nieprawidłowego dawkowania leku, a tym samym do nieskutecznej terapii, co w przypadku chorób układu oddechowego może stanowić bezpośrednie zagrożenie zdrowia.
🧪 Jak przebiegały badania?
- Badania zostały przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków na próbkach dostarczonych przez producenta.
- Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu w Polsce jest firma Zentiva.
- Wyniki analiz jednoznacznie wykazały niezgodności z wymaganiami farmaceutycznymi, co skutkowało decyzją GIF o wstrzymaniu obrotu.
⚠️ Jakie są skutki tej decyzji?
- Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii produktu Veriflo dostępnych obecnie na rynku.
- Apteki, hurtownie farmaceutyczne oraz placówki medyczne mają obowiązek zatrzymać dalszą dystrybucję i sprzedaż leku.
- Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu zmiany terapii.
📄 Czy firma Zentiva może się odwołać?
Tak. Zgodnie z przepisami, Zentiva ma prawo złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Firma może również przedstawić dodatkowe dowody na potwierdzenie jakości produktu.
Jednak do czasu zakończenia ewentualnego postępowania wyjaśniającego, decyzja pozostaje w mocy i produkt nie może wrócić do obrotu.
🛡️ Znaczenie tej decyzji dla pacjentów
Decyzja GIF to przykład skutecznego działania systemu nadzoru farmaceutycznego w Polsce. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i wysokiej jakości produktów leczniczych dostępnych na rynku.
W przypadku Veriflo, szybka reakcja instytucji ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, zwłaszcza osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Źródło: [Główny Inspektor Farmaceutyczny](https://www.gif.gov.pl/)
