Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Viglita , który jest produkowany przez firmę Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Decyzja została podjęta na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały niezgodności w parametrze odporności na ścieranie tabletek.
Produkt leczniczy Viglita, zawierający substancję czynną Vildagliptinum, jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Decyzja o wstrzymaniu jego obrotu dotyczy wszystkich serii produktu dostępnych na rynku polskim. To działanie ma na celu ochronę zdrowia publicznego, gdyż nieprawidłowości w jakości leku mogą wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że obowiązuje od chwili jej wydania. Jest to niezbędne, aby szybko zareagować na potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Podmiot odpowiedzialny, Zentiva k.s., został zobowiązany do natychmiastowego wycofania produktu z obrotu i podjęcia niezbędnych działań w celu wyjaśnienia przyczyn wystąpienia niezgodności.
W odpowiedzi na decyzję, przedstawiciele Zentiva k.s. poinformowali, że przeprowadzili wewnętrzne dochodzenie w celu ustalenia przyczyn nieprawidłowości i zapewnili, że podejmują wszelkie możliwe środki, aby zapobiec podobnym problemom w przyszłości. Firma zadeklarowała pełną współpracę z GIF i NIL w celu szybkiego rozwiązania problemu i przywrócenia leku do obrotu, o ile zostaną spełnione wszystkie wymagania jakościowe.
Decyzja GIF spotkała się z reakcją ze strony pacjentów oraz profesjonalistów zdrowia, którzy wyrazili zaniepokojenie możliwymi konsekwencjami dla osób leczonych lekiem Viglita. Jednakże, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów są priorytetem, dlatego wszelkie działania mające na celu zapewnienie jakości i skuteczności leków są kluczowe.
Dalsze informacje na temat postępowania w sprawie będą udostępniane publicznie, aby zapewnić transparentność procesu i utrzymać zaufanie społeczności medycznej oraz pacjentów do systemu nadzoru nad produktami leczniczymi.
W sprawie tej decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona ma prawo wystąpić do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji.
