W dniu 8 listopada 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Pulmopect (Levodropropizinum) na terenie całego kraju. Decyzja ta została podjęta na podstawie podejrzenia wady jakościowej produktu, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Podstawy Decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została wydana w oparciu o art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem Pulmopect o numerach serii: 24371007A, 23371022C i 23371024A , z terminami ważności odpowiednio do stycznia 2026 i listopada 2025 roku.
Przyczyny Wstrzymania Obrotu
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie oraz Bydgoszczy zgłosili podejrzenie wystąpienia wady jakościowej produktu Pulmopect. W zgłoszeniach wskazano na zmieniony wygląd produktu, który nie odpowiada opisowi zawartemu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta. W szczególności, w części opakowań stwierdzono „ widoczne zmętnienia pływające w syropie ”, „galaretowatą substancję pływającą w syropie, nie rozpuszczającą się po wstrząśnięciu” oraz „ślady wycieku z opakowania bezpośredniego”.
Reakcja Adamed Pharma S.A.
Adamed Pharma S.A., podmiot odpowiedzialny za produkcję Pulmopect, zarejestrował 8 reklamacji jakościowych dotyczących produktu. W ramach działań wyjaśniających, firma sprawdziła dokumentację produkcyjną oraz materiały opakowaniowe, nie stwierdzając przy tym nieprawidłowości. Postępowanie wyjaśniające jest w toku.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, co jest niezbędne dla ochrony zdrowia pacjentów. Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest uznane za oczywiste, a niezgodność w wyglądzie produktu może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne.
Możliwość Odwołania
Strona, czyli Adamed Pharma S.A., ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Istnieje również możliwość złożenia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skarga powinna być wniesiona za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a koszt wpisu wynosi 200 złotych.
Podsumowanie
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Pulmopect podkreśla istotność spełniania wymagań jakościowych przez produkty lecznicze. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i jest związane z koniecznością przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Główny Inspektor Farmaceutyczny działa w interesie publicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i ochronę zdrowia publicznego.
