W dniu 5 listopada 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml, syrop. Decyzja ta dotyczy dwóch serii produktu: numer 010624 oraz 020624, obie z datą ważności do maja 2026 roku. Wycofanie produktu jest wynikiem stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych, co zostało zgłoszone przez Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
Przyczyny wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu Hydroxyzinum Hasco została podjęta na podstawie zgłoszenia dotyczącego niespełnienia wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów specyfikacji - zanieczyszczenia hydroxyzyny chlorowodorku. Problemy te wykryto podczas badań stabilności serii 020624, które zostały przeprowadzone w wyniku wcześniejszej awarii pH-metru produkcyjnego, co spowodowało znaczne wydłużenie czasu regulacji i stabilizacji pH. Dodatkowo, w przypadku serii 010624, odnotowano znaczący wzrost zanieczyszczenia.
Zakres wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje ona od momentu jej ogłoszenia. Jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia publicznego, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie produktów niespełniających wymagań jakościowych.
Dalsze kroki
Podmiot odpowiedzialny, Hasco-Lek S.A., zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach dotyczących wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych. W chwili obecnej Hasco-Lek S.A. prowadzi dalsze działania wyjaśniające mające na celu identyfikację źródła zanieczyszczenia.
Konsekwencje dla pacjentów
Pacjenci, którzy posiadają w swoich domach syrop Hydroxyzinum Hasco z wymienionych serii, powinni zaprzestać jego stosowania i zwrócić produkt do aptek. Wycofanie produktu z rynku jest działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu Hydroxyzinum Hasco podjęta przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest przykładem działania mającego na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
