16 maja 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej z serii leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) – dokładnie chodzi o tabletki powlekane 500 mg + 65 mg, w opakowaniu 10 tabletek w blistrze.
Decyzja dotyczy serii o numerze U1508501 z terminem ważności: październik 2027.
Podstawą prawną tej decyzji były przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, które umożliwiają natychmiastowe działania w przypadku zagrożenia jakości leku.
Przyczyny wycofania leku
Decyzja o wycofaniu leku Apap Extra została podjęta po tym, jak do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego, firmy " US PHARMACIA " Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu, dotycząca stwierdzenia ryzyka zanieczyszczenia ciałem obcym produktu leczniczego. W wyniku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że w trakcie produkcji kampanijnej leku doszło do zanieczyszczenia na etapie wyładunku granulatu, co było spowodowane uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora.
Proces decyzyjny
Na podstawie zapisów z kamer monitoringu, które potwierdziły brak nieprawidłowości w procesie, wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach produkowanych przed uszkodzeniem uszczelki. Spośród wszystkich objętych postępowaniem wyjaśniającym serii, do obrotu na rynek polski została zwolniona jedynie seria numer U1508501. Podmiot odpowiedzialny, na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka, zarekomendował wycofanie z obrotu tej serii.
Skutki decyzji
Decyzji o wycofaniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że musi ona zostać wykonana niezwłocznie. Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym. Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania zdecyduje inaczej. W tym przypadku taka możliwość nie została przewidziana.
Procedury dla podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny, po otrzymaniu decyzji, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Możliwości odwoławcze
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji. Ponadto strona ma prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu leku Apap Extra jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów. Zanieczyszczenie leku ciałem obcym mogło mieć potencjalnie negatywny wpływ na zdrowie użytkowników. Dlatego też podjęto działania mające na celu wycofanie niebezpiecznej serii z rynku.
Więcej informacji na temat decyzji można znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
