W lutym 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Hemkortin-HC z serii E0153. Decyzja ta została podjęta na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie zawartości siarczanu cynku jednowodnego .
Podstawa prawna decyzji
Decyzja o wycofaniu produktu z obrotu opiera się na przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego. Zgodnie z artykułem 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku stwierdzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo wydać decyzję o jego wycofaniu z obrotu.
Dlaczego Hemkortin-HC został wycofany?
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że seria E0153 produktu Hemkortin-HC nie spełniała wymagań jakościowych z uwagi na nieodpowiednią zawartość siarczanu cynku jednowodnego . Wartość tego parametru była poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej, co może wpływać na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny za produkt, POLMEX PHARMA , potwierdził wystąpienie wady jakościowej i samodzielnie podjął decyzję o wycofaniu produktu z rynku. Firma zleciła również dodatkowe badania w laboratoriach zewnętrznych, które potwierdziły wyniki Narodowego Instytutu Leków.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego, taki rygor może być nadany, gdy jest to niezbędne dla ochrony zdrowia lub życia ludzkiego.
Co dalej z Hemkortin-HC?
Wycofanie produktu z obrotu oznacza, że nie może on być wprowadzany na rynek, a wszelkie istniejące zapasy muszą zostać zniszczone, chyba że organ dokonujący wycofania zdecyduje inaczej. W tym przypadku Główny Inspektor Farmaceutyczny nie przewidział możliwości innego wykorzystania produktu.
Możliwości odwołania
Strona, czyli POLMEX PHARMA, po otrzymaniu decyzji, ma możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni. W przypadku braku zadowolenia z decyzji, możliwe jest również wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Decyzja o wycofaniu Hemkortin-HC z rynku jest przykładem działania organów państwowych w trosce o zdrowie publiczne i bezpieczeństwo pacjentów. Wycofanie produktów leczniczych, które nie spełniają wymagań jakościowych, jest niezbędne dla zapewnienia, że na rynku dostępne są jedynie produkty bezpieczne i skuteczne.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków
