W maju 2023 roku, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał oficjalne ogłoszenie o zawieszeniu sprzedaży w całym kraju preparatu APAP dla dzieci FORTE, ze względu na podejrzenia dotyczące jego jakości. Informacja ta została podana po otrzymaniu informacji z różnych aptek i hurtowni farmaceutycznych.
Zgłoszenia o Niezgodnościach i Problemy z Jakością
Zgłoszenia dotyczące podejrzeń o niezgodności produktu z jego specyfikacją dotarły do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z różnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, w tym z Bydgoszczy, Gorzowa Wielkopolskiego, Krakowa, i Gdańska. Problemem okazał się niewłaściwy wygląd leku - w zawiesinie w butelkach pojawiły się pęcherzyki gazu i zwiększona objętość, co prowadziło do jej rozwarstwienia w niektórych przypadkach.
Decyzja GIF o Wstrzymaniu Obrotu
W wyniku tych zdarzeń, GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu następujących serii leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml, z określonymi terminami ważności.
1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024;
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024;
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024;
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024;
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025;
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025;
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025;
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025;
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025;
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025;
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025;
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025;
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025;
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025;
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025;
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
Wyniki Dochodzenia i Konsekwencje
Dodatkowo, 29 grudnia, GIF wydał decyzję zakazującą sprzedaży wymienionych serii produktu oraz opublikował wyniki dochodzenia, które wyjaśniały przyczynę wystąpienia wady.
Przeprowadzone badania wykazały, że problem wynikał z zbyt małej pojemności butelki w stosunku do objętości zawiesiny. Brak wystarczającej przestrzeni w butelce po napełnieniu zawiesiną prowadził do jej spienienia, co z kolei stwarzało ryzyko nieprawidłowego dawkowania przez pacjentów. W związku z tym, GIF uznał za niezbędne wycofanie z obrotu wyżej wymienionych serii produktu oraz zakazanie ich sprzedaży na terenie Polski.
